SPASFON LYOC 160mg Boite de 5 Lyophylisats oraux

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat oral à 80 mg (blanc) : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Lyophilisat oral à 160 mg (rond ; blanc à blanc crème) : Boîte de 5, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION 

Par lyophilisat à 80 mg : Phloroglucinol hydraté 80 mg (soit en phloroglucinol anhydre : 62,25 mg/lyoph)

Par lyophilisat à 160 mg : Phloroglucinol dihydraté 160 mg (soit en phloroglucinol anhydre : 124,466 mg/lyoph)

Excipients (communs) : dextran 70, mannitol ; lyophilisat à 160 mg : sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Lyophilisat à 80 mg : Adulte : la posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants.

Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide. Enfant : 1 lyophilisat oral 2 fois par 24 heures à dissoudre dans un verre d'eau.

Lyophilisat à 160 mg : Réservé à l'adulte.

La posologie usuelle est de 1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 3 lyophilisats oraux par jour.

Les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse : Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement : En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Manifestations cutanéo-muqueuses et allergiques : éruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke, choc anaphylactique (hypotension artérielle).

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope (code ATC : A03AX12 ; A : appareil digestif et métabolisme ; G : système génito-urinaire). Le phloroglucinol lève le spasme des fibres musculaires lisses et calme la douleur.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Lyophilisat à 160 mg : Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Lyophilisat à 80 mg : A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.

Lyophilisat à 160 mg : Pas de précautions particulières de conservation.