METEOSPASMYL Boite de 20 capsules molles

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle (blanche opaque brillante, renfermant une suspension blanchâtre épaisse ; oblongue ; de taille 6) : Étuis de 20 et de 30, sous plaquettes thermoformées de 10.

COMPOSITION

par capsule Alvérine (DCF) citrate 60 mg Siméticone (DCI) 300 mg

Excipients : gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171). 

INDICATIONS

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales, notamment avec météorisme.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.

Coût du traitement journalier : 0,37 à 0,55 euro(s).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Siméticone : Aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d'une exposition systémique négligeable.

Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Météospasmyl pendant la grossesse.

Allaitement :

Aucun effet de la siméticone pris au cours de l'allaitement n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable.

Il n'existe aucune donnée sur le passage de l'alvérine dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation de Météospasmyl, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Dus à la présence d'alvérine :

Affections hépatobiliaires : Très rare : cas d'atteinte hépatique régressive à l'arrêt du traitement.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : œdème laryngé.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très rare : urticaire.

Affections vasculaires : Très rare : choc.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

PHARMACODYNAMIE

Antispasmodique musculotrope, antiflatulent (A03AX08 : Autres médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux).

Le citrate d'alvérine est un antispasmodique musculotrope.

La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique.

Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz, provoquant ainsi leur coalescence. 

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus gastro-intestinal avant d'être éliminée sous forme inchangée.

L'alvérine est absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal puis transformée rapidement en son métabolite pharmacologiquement actif et en des métabolites inactifs.

Le pic plasmatique est atteint 1 h-1 h 30 après l'administration par voie orale.

L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination des métabolites de l'alvérine.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement.

Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.

Les études conventionnelles non cliniques, de toxicité doses répétées et de génotoxicité, montrent que le citrate d'alvérine n'a pas de toxicité systémique significative.

Les études d'embryotoxicité réalisées chez 2 espèces animales ne mettent pas en évidence d'effets embryotoxiques.

Une étude péri- et post-natale chez le rat ne montre pas d'effets nocifs sur le développement du fœtus, sur la délivrance des nouveaux-nés ni sur la croissance et le développement des nouveaux-nés pendant la période de lactation.

Aucune étude pour évaluer la carcinogénicité, la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'a été réalisée chez l'animal.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans. A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. 

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.