FERVEX Solution buvable Adultes boite de 8 Sachets

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés avec sucre : Sachets, boîte de 8.

Granulés framboise avec sucre (rose clair à beige clair) pour solution buvable : Sachets, boîte de 8.

Granulés sans sucre, édulcorés à l'aspartam pour solution buvable : Sachets, boîte de 8.

COMPOSITION

par sachet :

Phéniramine (DCI) maléate 25 mg
Paracétamol (DCI) 500 mg
Acide ascorbique (DCI) 200 mg

Excipients :

Granulés avec sucre : gomme arabique, acide citrique, saccharinate de sodium, saccharose (11,5 g par sachet), arôme naturel antillais*.

Granulés framboise avec sucre : gomme arabique, acide citrique anhydre, saccharine sodique, saccharose (11,5 g par sachet), arôme framboise contenant du jaune orangé S (E 110).

Granulés sans sucre, édulcorés à l'aspartam : mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais* 87 57 48 (sur support composé de maltodextrine cérélose et gomme arabique).

* Huiles essentielles de citron, cannelle et girofle, extraits naturels de rhum et de vanille, baume du Pérou, caramel.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans (granulés framboise) et chez l'adulte à partir de 15 ans (granulés avec sucre, granulés sans sucre, édulcorés à l'aspartam) dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux : de l'écoulement nasal clair et des larmoiements ; des éternuements ; des maux de tête et/ou fièvre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans (granulés framboise) et chez l'adulte à partir de 15 ans (granulés avec sucre, granulés sans sucre, édulcorés à l'aspartam).

La posologie est de 1 sachet 2 ou 3 fois par jour.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Durée de traitement :

La durée maximale du traitement est de 5 jours. Mode d'administration : Voie orale. Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude. Au cours d'états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude, le soir.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants. Insuffisance hépatocellulaire.

Risque de glaucome par fermeture de l'angle. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

Enfant de moins de 15 ans.

Granulés avec sucre : personnes souffrant d'une intolérance au fructose, d'un syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.

Granulés sans sucre, édulcorés à l'aspartam : en cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde :

Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long cours. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Chez l'adulte de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).

Précautions d'emploi :

L'absorption de boissons alcoolisées ou de sédatifs (barbituriques en particulier) qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques est à éviter pendant le traitement.

Granulés avec sucre : ce médicament contient 11,5 g de saccharose par sachet, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Granulés framboise avec sucre : ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Déconseillées :

Alcool (liées à la présence de phéniramine) : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

A prendre en compte :

Autres médicaments sédatifs (liées à la présence de phéniramine) : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide : majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Autres médicaments atropiniques (liées à la présence de phéniramine) : antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que clozapine : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

Examens paracliniques : La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique dans le sang par la méthode à l'acide phosphotungstique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire chez la femme enceinte ou qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la phéniramine : Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) : Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ; effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations, risque de rétention urinaire ;

hypotension orthostatique ;

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé ;

incoordination motrice, tremblements ;

confusion mentale, hallucinations ;

plus rarement, des effets sont à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Réactions d'hypersensibilité (rare) : érythèmes, prurit, eczéma, purpura, urticaire ; œdème, plus rarement œdème de Quincke ; choc anaphylactique.

Effets hématologiques : leucopénie, neutropénie ;

thrombocytopénie ; anémie hémolytique.

Liés au paracétamol : Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées.

Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

SURDOSAGE

Lié à la phéniramine : Le surdosage en phéniramine peut entraîner convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.

Lié au paracétamol : L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente), chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration, aussi précoce que possible, de l'antidote N-acétylcystéine par voie lV ou voie orale, si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres médicaments du rhume en association ; code ATC : R05X. Fervex État Grippal Paracétamol/Vitamine C/Phéniramine Adultes agit en exerçant 3 actions pharmacologiques : une action antihistaminique qui permet de réduire les rhinorrhées et les larmoiements souvent associés, et qui s'oppose aux phénomènes spasmodiques tels que les éternuements en salve ; une action antalgique antipyrétique permettant une sédation de la fièvre et de la douleur (céphalées, myalgies) ; une compensation en acide ascorbique de l'organisme.

PHARMACOCINÉTIQUE

Paracétamol : Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison.

Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination : L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques : Insuffisant rénal : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée. Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Maléate de phéniramine : Le maléate de phéniramine est bien absorbé au niveau du tube digestif. Sa demi-vie plasmatique est de 1 h à 1 h 30 environ.

Il possède une grande affinité tissulaire et est éliminé essentiellement par voie rénale. Vitamine C : L'absorption digestive est bonne.

En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Granulés avec sucre, granulés framboise avec sucre : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Granulés sans sucre, édulcorés à l'aspartam : à conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.