SURBRONC EXPECTORANT AMBROXOL Solution buvable Flacon de 100ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 30 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

Solution buvable sans sucre à 0,6 %, édulcorée à l'acésulfame potassique et au sorbitol : Flacon de 100 ml, avec godet gradué à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml.

COMPOSITION

Solution buvable : pour 5 ml : Ambroxol (DCI) chlorhydrate 30 mg

Excipients :

hydroxyéthylcellulose, acésulfame potassique, solution de sorbitol à 70 % (non cristallisable), glycérol à 85 %, eau purifiée. Conservateur : acide benzoïque. Arômes :crème de fraise, vanille.

Teneur en sorbitol : 1,2 g/5 ml.

INDICATIONS

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l'adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte. La posologie moyenne de chlorhydrate d'ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour ou 5 à 10 ml de solution buvable 2 fois par jour.

Comprimé :Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.Une dose quotidienne de 120 mg pourra être administrée à l'aide d'une forme dosée à 60 mg 2 fois par jour.

Solution buvable :Une graduation de 5 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'ambroxol.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'un des constituants.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle. La forme comprimé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose. En raison de la présence de sorbitol (cf Composition), la forme solution buvable est contre-indiquée en cas d'intolérance au fructose.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d'ambroxol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d'ambroxol pendant la grossesse.

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des effets gastro-intestinaux mineurs à type de nausées, vomissements, gastralgies, pyrosis, dyspepsie ont été rapportés de manière peu fréquente.Ont été décrits :des cas de réactions cutanéomuqueuses à type d'érythème, de rash, de prurit, d'urticaire ;très rarement, des manifestations anaphylactoïdes avec survenue de choc et oedème de Quincke qui ont été d'évolution favorable dans les cas rapportés.

Dans ces cas, le traitement devra impérativement être interrompu.Ont été également très rarement décrits des cas de céphalées et de vertiges.Solution buvable : en raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : mucolytiques (code ATC : R05CB06).

L'ambroxol possède des propriétés mucokinétiques et expectorantes. Il stimule, par son action sur les cellules sécrétrices, la sécrétion bronchique et favorise la production d'un mucus plus mobilisable. Il augmente l'activité ciliaire.

PHARMACOCINÉTIQUE

Après administration orale, l'ambroxol est rapidement et bien absorbé par le tractus gastro-intestinal.

Compte tenu de l'effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité est d'environ 70 %.

Le pic plasmatique est atteint en 2 heures environ.

L'augmentation des concentrations est proportionnelle à la dose.

Aux doses thérapeutiques, la fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

Les valeurs élevées des volumes de distribution témoignent d'une diffusion extravasculaire importante, notamment dans les poumons.

La demi-vie d'élimination est comprise entre 7 et 12 heures. Aucune accumulation du produit n'a été observée après administration répétée. L'élimination est essentiellement urinaire (83 % de la dose) avec deux métabolites principaux excrétés sous forme glycuroconjuguée.

Le métabolisme de l'ambroxol implique en partie le CYP3A4.

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les sujets âgés et les insuffisants hépatiques. Il n'y a pas de données chez l'insuffisant rénal.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400932740635 (1984, RCP rév 21.07.2010) sol buv.

Non remb Séc soc.