LOMEXIN 2% Crème Tube de 15 grammes

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 2 % : Tubes de 15 g et de 30 g.

COMPOSITION

par tube de 15 g de 30 g

Fenticonazole (DCI) nitrate 300 mg 600 mg (soit en fenticonazole : 1,757 g/100 g)

Excipients : propylèneglycol*, lanoline* hydrogénée, huile d'amande, esters polyglycoliques d'acides gras (Xalifin 15), alcool cétylique*, monostéarate de glycérol, édétate de sodium (E 385), eau purifiée.

* Excipient à effet notoire.

INDICATIONS

Candidoses : Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans.

Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement des intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux, perlèche.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

Dermatophyties : dermatophyties de la peau glabre, intertrigos génitaux et cruraux, intertrigos des orteils.

Pityriasis versicolor.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Le produit doit être appliqué après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter.

Après application, masser doucement et régulièrement.

En général, une application par jour est suffisante.

En fonction de la sévérité de l'infection, 2 applications par jour peuvent s'avérer nécessaires.

La durée du traitement est fonction du type de micro-organisme et du siège de la mycose ; à titre indicatif :

Candidoses : intertrigos : 2 à 3 semaines,

onyxis et périonyxis : 2 mois.

Dermatophyties : dermatophyties de la peau glabre et intertrigos des grands plis : 2 à 4 semaines,

intertrigos des orteils : 3 à 6 semaines.

Pityriasis versicolor : 2 à 4 semaines.

CONTRE-INDICATIONS

Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés (ou aux excipients : lanoline hydrogénée, propylèneglycol).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida).

Éviter le contact avec les yeux.

Ce médicament contient de la lanoline et de l'alcool cétylique, et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.

Allaitement :

Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est a priori négligeable.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES 

L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du faible taux de résorption du fenticonazole au niveau de la peau saine.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Localement, rares manifestations d'intolérance, sensation de brûlure, parfois de prurit, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

PHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : antifongique local, imidazolé (D : dermatologie).

Antifongique de synthèse à large spectre appartenant à la classe des imidazolés.

Le nitrate de fenticonazole est actif sur : les dermatophytes (trichophyton, épidermophyton, microsporum) ; les levures (candida, Malassezia furfur) ; les bacilles et cocci Gram + (streptocoques, staphylocoques)...

Une action inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo en l'absence d'étude.

PHARMACOCINÉTIQUE 

Après application cutanée, le passage systémique est de l'ordre de 0,5 % (taux plasmatiques < 2 ng/ml : limite de détection ; élimination dans les urines et les fèces < 0,5 % de la dose).

Le passage transcutané peut être augmenté en cas de peau lésée.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Au cours des études des fonctions de reproduction chez l'animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.