IBUFETUM 5% GEL TUBE de 60 grammes

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel à 5 % : Tube de 60 g.

COMPOSITION

pour 100 g : Ibuprofène (DCI) 5 g

Excipients : hydroxyéthylcellulose, hydroxyde de sodium, éthanol à 96 %, huile essentielle de Lavandin, eau purifiée. 

INDICATIONS 

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne: entorses, contusions.

Traitement symptomatique des tendinites superficielles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (plus de 15 ans). Voie locale.

Posologie :

1 application, 3 fois par jour.

Mode d'administration :

Appliquer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation.

CONTRE-INDICATIONS

A partir du 6e mois de la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Antécédent d'allergie à l'ibuprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine.

Antécédent d'allergie à l'un des excipients.

Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

En l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte (plus de 15 ans). Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.

Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour l'ibuprofène per os sont peu probables.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse : Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé.

Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3e trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer : le fœtus à : une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel), un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

Elle est contre-indiquée à partir du 6e mois. Allaitement : Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Effets indésirables liés à la voie d'administration: réactions cutanées locales d'hypersensibilité de type prurit ou érythème localisé.

Réactions d'hypersensibilité : dermatologiques ; respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS (cf Contre-indications) ; générales : réactions de type anaphylactique.

Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité du gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.

Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr. DC SURDOSAGE (début page) En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau. L'application de trop fortes doses peut entraîner l'exacerbation des effets indésirables.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique (M : muscle et squelette).

L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Sous forme de gel pour application cutanée, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique. 

PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité relative du gel à 5 % d'ibuprofène par rapport à une administration orale est de 5 à 7,4 %.

INCOMPATIBILITÉS

Aucune incompatibilité connue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans. Pas de précautions particulières de conservation.