NUROFEN 400mg Comprimés enrobés Plaquette de 12

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé : Boîte de 12, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

par comprimé: Ibuprofène (DCI) 400 mg

Excipients : acide stéarique, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, citrate de sodium, laurilsulfate de sodium. Enrobage : gomme arabique, talc, carmellose sodique, saccharose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171). Encre d'impression (rouge) : gomme laque (Shellac), oxyde de fer rouge (E 172), propylèneglycol (E 1520), hydroxyde d'ammonium (E 527), siméticone.

INDICATIONS

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que :

maux de tête,états grippaux,douleurs dentaires,courbatures,règles douloureuses.

Il est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura après au moins un avis médical.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Affections douloureuses et/ou fébriles :

Adapté à l'adulte et à l'enfant à partir de 30 kg (environ 11-12 ans).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Un comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas ne pas dépasser 3 comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Durée du traitement :

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de 3 jours, ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine :

Un comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.

Durée du traitement :

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Mode d'administration :

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) :
• Hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients du produit.
• Antécédents d'asthme déclenchés par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que : autres AINS, acide acétylsalicylique.
• Antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.
• Hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie en évolution.
• Ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente
• Insuffisance hépatique sévère.
• Insuffisance rénale sévère.Insuffisance cardiaque sévère.
• Lupus érythémateux disséminé.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'utilisation concomitante de      Nurofen 400 mg, comprimé enrobé avec d'autres AINS, y compris les      inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (cox-2), doit être évitée.La survenue d'effets      indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus      faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire      au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration, et      Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).Les patients présentant un      asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à      une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique lors de la      prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non      stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.L'administration de cette      spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains      sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (cf      Contre-indications).Le diagnostic et le suivi de la      crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.

Sujets âgés :

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration, et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (cf ci-dessous et Interactions).Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Nurofen 400 mg, comprimé enrobé, le traitement doit être arrêté.Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.Toutefois, les données épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (<= 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par ibuprofène qu'après un examen attentif.Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Nurofen 400 mg, comprimé enrobé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de Nurofen 400 mg, comprimé enrobé en cas de varicelle (cf Effets indésirables).

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

sujets âgés,médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions),hypovolémie quelle qu'en soit la cause,insuffisance cardiaque,insuffisance rénale chronique,syndrome néphrotique,néphropathie lupique,cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydrosodée :

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (cf Interactions).

Précautions d'emploi :

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et desprostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.Au cours de traitements      prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.Ce médicament contient du  saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du  galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Déconseillées :

• Autres AINS : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.
• Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique  digestif.
• Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants comme la warfarine (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Si l'association ne peut être évitée,  surveillance clinique et biologique étroite.
• Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être   évitée, surveillance clinique étroite.
• Lithium : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
• Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
• Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée [clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min]) : risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif : 1er trimestre :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2e et 3e trimestres :

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2e et le 3e trimestre expose à :

Une atteinte fonctionnelle rénale

Un risque d'atteinte cardiopulmonaire

Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence :

• Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation de Nurofen 400 mg, comprimé enrobé ne doit être envisagée que si nécessaire.
• Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
• Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, surtout lorsqu'il est utilisé à dose élevée (2400 mg par jour) et sur une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux : ont      été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de      nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit,      ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou      non. Ceux-ci sont d'autant plus fréquents que la posologie utilisée est      élevée et la durée de traitement prolongée.Réactions d'hypersensibilité :

dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, urticaire, aggravation d'urticaire chronique ;respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'acide acétylsalicylique ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (cf Contre-indications) ;générales : oedème de Quincke, choc anaphylactique.

Effets cutanés : exceptionnellement survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Très rarement, des réactions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été observées.

Effets sur le système nerveux central : l'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

Autres :

quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés ;oligurie, insuffisance rénale ;la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

Quelques modifications biologiques ont pu être observées :

hépatiques : rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite ;hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.