HEXASPRAY Fruit exotique Collutoire de 30 grammes

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collutoire en flacon pressurisé.

COMPOSITION

Biclotymol………............................................................................................................. 2,500 g Pour 100 g

Excipients : Alcool benzylique, edétate disodique, arôme tropical, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote. 

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Adultes et enfants de plus de 6 ans : 2 pulvérisations, 3 fois par jour.

Le traitement sera limité à 5 jours.

CONTRE-INDICATIONS 

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Enfants de moins de 6 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale et de la gorge avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée. L'utilisation simultanée ou successive d'antiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

La présence de lécithine de soja peut être à l'origine de réactions allergiques.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les termes de fréquence utilisés ci-après répondent aux définitions suivantes :

Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) Rare ( 1/10 000, < 1/1000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Très rare : œdème de la lèvre, urticaire, angioedème

Fréquence indéterminée : Hypersensibilité au biclotymol ou à un autre des composants comme la lécithine de soja.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : rash, érythème. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Médicament d'action locale à visée antibactérienne, code ATC : R02AA19 (R : Système respiratoire)

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols.

Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

DURÉE DE CONSERVATION

24 mois.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 

Ne pas exposer à la chaleur.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION 

Agiter le flacon avant chaque utilisation.