

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :
Comprimé (blanc) : Boîte de 15, sous plaquettes thermoformées.
par comprimé:
Paracétamol (DCI) 500 mg
Pseudoéphédrine (DCI) chlorhydrate 60 mg
Triprolidine (DCI) chlorhydrate 2,5 mg
Excipients : amidon de maïs prégélatinisé, povidone, crospovidone, acide stéarique, cellulose microcristalline, silice colloïdale, stéarate de magnésium.
Traitement au cours des rhumes de l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :
Absolues :Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.Enfant de moins de 15 ans.Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.Insuffisance coronarienne sévère.Risque de glaucome par fermeture de l'angle.Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.Antécédents de convulsions.Insuffisance hépatocellulaire, en raison de la présence de paracétamol.Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (cf Interactions).Sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (cf Interactions).
L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
Relatives :Grossesse
Mises en garde :
Précautions d'emploi :
La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :
Interactions médicamenteuses : Liées à la présence de paracétamol :
Nécessitant des précautions d'emploi :
Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
Liées à la présence de pseudoéphédrine : Contre-indiquées (cf Contre-indications) :
IMAO non sélectifs : hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatales. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine [alias néosynéphrine], pseudoéphédrine) : risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale ; étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Déconseillées (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) :
Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone) : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.Linézolide : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Nécessitant des précautions d'emploi :
Anesthésiques volatils halogénés : poussée hypertensive peropératoire. En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.
Liées à la présence de triprolidine :
Médicaments atropiniques : il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc. Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.Médicaments sédatifs : il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Déconseillées (cf Mises en garde/Précautions d'emploi) :
Consommation d'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la triprolidine. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
Examens paracliniques : Liées à la présence de paracétamol :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.
Grossesse : Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de pseudoéphédrine. Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Lié à la pseudoéphédrine :Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner : accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.
Lié à la triprolidine :Le surdosage en triprolidine peut entraîner : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma.
Lié au paracétamol :L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez lesquels elle peut être mortelle.Symptômes :Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.
décongestionnants à usage systémique.
Ce médicament associe un antalgique antipyrétique (le paracétamol), un vasoconstricteur (la pseudoéphédrine) et un antihistaminique (la triprolidine).
Paracétamol :
Absorption :L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution :Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme :Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Élimination :L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.
Pseudoéphédrine :
Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.L'alcalinisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.