ARCALION 200mg Boite de 60 comprimés enrobés

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé à 200 mg (orange) : Boîtes de 60, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 Par comprimé : Sulbutiamine (DCI) 200 mg

Excipients :

Noyau : amidon de maïs, empois d'amidon, glucose anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage : bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane (E 171), éthylcellulose, laque aluminique de jaune orangé S (E 110), mono-oléate de glycérol, polysorbate 80, povidone, saccharose, silice colloïdale anhydre (Aerosil 130), talc.

INDICATIONS

Traitement de certains états d'inhibition physique ou psychique avec baisse d'activité et apathie.

En cas d'épisode dépressif avéré, ce médicament ne dispense pas d'un traitement spécifique par antidépresseur. 

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Réservé à l'adulte.

2 à 3 comprimés par jour. Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, en répartissant les prises aux repas du matin et de midi.

Durée de traitement limitée à 4 semaines. 

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du lactose, du glucose et du saccharose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares), ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse

Compte tenu des données disponibles et du recul clinique, il est préférable d'éviter d'utiliser la sulbutiamine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En raison de l'absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Possibilité d'effets indésirables neuropsychiques (tremblements, malaises, céphalées, agitation), d'allergie cutanée et d'intolérance digestive. En raison de la présence de jaune orangé S, risque de réactions allergiques.

 SURDOSAGE 

En cas de surdosage : agitation avec euphorie et tremblement des extrémités.

Ces symptômes sont transitoires et régressent rapidement.

 PHARMACODYNAMIE 

 Psychostimulant (N : système nerveux).

Chez l'homme :

Ce médicament a fait l'objet en clinique d'essais contrôlés contre placebo ou produits de référence, en utilisant des tests et des échelles d'évaluation psychométriques.

Ces essais témoignent d'un effet psychoactif de ce médicament avec une action prépondérante sur l'inhibition psychique et l'inhibition physique.

PHARMACOCINÉTIQUE 

La sulbutiamine est rapidement absorbée et la concentration sanguine maximale est atteinte entre 1 et 2 heures après administration.

La demi-vie est de 5 heures environ.

L'élimination est urinaire.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.