TIORFAST 100 MG Boite de 10 gélules

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gélule à 100 mg : Boîte de 10, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION 

par gélule : Racécadotril (DCI)  100 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

INDICATIONS 

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës de l'adulte à partir de 15 ans, en complément de mesures diététiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Voie orale.

Adulte :Une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule au début des trois principaux repas. Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà de 3 jours.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. En l'absence d'études spécifiques : grossesse et allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Mises en garde :

Ce médicament n'est pas adapté à l'enfant (moins de 15 ans).

Si au bout de 3 jours de traitement, la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée ainsi que les mesures éventuelles de réhydratation.

Précautions d'emploi :

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé.

Une consultation médicale est recommandée dans les cas suivants :diarrhée ayant débuté il y a plus de 3 jours ; présence de sang ou de pus dans les selles et fièvre, pouvant témoigner d'une diarrhée à germes invasifs ou d'une autre pathologie grave.

Ce produit contient du lactose. Les patients ayant un déficit enzymatique congénital, source de malabsorption du lactose, ne devraient donc pas prendre ce produit.

INTERACTIONS 

Aucune interaction n'a été rapportée jusqu'à présent. Le racécadotril n'exerce pas d'effet inducteur enzymatique sur le P450.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

Les études de reproduction n'ont montré aucune toxicité sur le foetus dans les espèces étudiées (rat, lapin), mais en l'absence d'étude clinique spécifique, Tiorfast ne devra pas être administré à la femme enceinte ainsi qu'en période d'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

La pharmacovigilance a enregistré la survenue d'un événement indésirable pour 190 000 patients, environ ; il s'agit le plus souvent de réactions cutanées allergiques.

Au cours des essais cliniques, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés étaient des plaintes digestives (constipation, nausées) et des céphalées, avec une fréquence comprise entre 1 % et 2 %.

Fréquent (> 1/100, < 1/10) : Affections neurologiques : céphalées. Affections gastro-intestinales : constipation, nausées.

Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : Affections métaboliques et nutritionnelles : anorexie. Affections neurologiques : somnolence, vertiges-malaises. Affections gastro-intestinales : ballonnement, douleurs abdominales. Affections cutanées et sous-cutanées : éruption cutanée. Affections générales : soif, asthénie, fièvre.

SURDOSAGE 

Des doses supérieures à 2 g par prise, soit 20 fois la dose thérapeutique, ont été administrées sans entraîner d'effets nocifs.
Aucun accident de surdosage n'a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : autre antidiarrhéique (médicament antisécrétoire intestinal) ; code ATC : A07XA04.

Tiorfast est un inhibiteur de l'enképhalinase, enzyme responsable de la dégradation des enképhalines.

Tiorfast protège sélectivement les enképhalines endogènes physiologiquement actives au niveau du tube digestif.

Tiorfast est un antisécrétoire intestinal pur. Il diminue l'hypersécrétion intestinale d'eau et d'électrolytes induite par la toxine cholérique et l'inflammation sans avoir d'effet sur la sécrétion basale. Tiorfast exerce une activité antidiarrhéique rapide, sans modification du temps de transit intestinal.

Tiorfast n'entraîne ni constipation secondaire, ni ballonnement.

Par voie orale, l'activité est uniquement périphérique sans effet sur le système nerveux central.

PHARMACOCINÉTIQUE 

Par voie orale, le racécadotril est rapidement absorbé. L'activité sur l'enképhalinase plasmatique apparaît dès la trentième minute.

L'amplitude et la durée d'action du racécadotril sont liées à la dose administrée. Le pic d'activité sur l'enképhalinase plasmatique survient en moyenne 1 heure après la prise et correspond à une inhibition de 75 % pour la dose de 100 mg. La demi-vie biologique du racécadotril est de 3 heures.

Pour une dose de 100 mg, la durée d'activité sur l'enképhalinase plasmatique est d'environ 8 heures. Le racécadotril est rapidement hydrolysé en (RS)-M-[1-oxo-2-(mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, son métabolite actif, lui-même transformé en métabolites inactifs éliminés par voie rénale, fécale et pulmonaire. La distribution tissulaire faible ne concerne environ que 1 % de la dose administrée. Le (RS)-M-[1-oxo-2- (mercaptométhyl)-3-phénylpropyl] glycine, métabolite actif du racécadotril est fixé à 90 % sur les protéines plasmatiques et principalement l'albumine.

Les propriétés pharmacocinétiques du racécadotril ne sont modifiées, ni après une administration répétée, ni chez les sujets âgés.

La biodisponibilité du racécadotril n'est pas modifiée par la prise d'un repas, mais le pic d'activité est retardé d'une heure et demi.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :3 ans.

Pas de conditions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE 

AMM 3400938961614 (2008).