OSMOGEL Gel local Tube de 90 grammes

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel pour application locale.

COMPOSITION

Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................. 1,000 g

Sulfate de magnésium .................................................................................................................... 25,000 g

Pour 100 g de gel pour application locale.

Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).

Excipients :

Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.

Recouvrir d'une compresse non occlusive.

Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.

Se laver les mains après utilisation.

La durée recommandée d'utilisation est de 5 jours.

CONTRE-INDICATIONS

· Allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne) ou à l'un des composants.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

· Liés à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques:

o nourrissons de moins de 30 mois,

o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non)

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

· L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.

· Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:

o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

o ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

o ne pas appliquer sur une peau lésée.

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Précautions d'emploi

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

SURDOSAGE

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), Code ATC: D04AB01.

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM  3400930764176 (T/90g)

Non Remb Séc soc