ACTIVIR 5% Crème tube de 2g

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 5 % : Tube de 2 g  .

COMPOSITION

par tube: Aciclovir (DCI) 100 mg

Excipients : propylèneglycol, poloxamère 407, laurylsulfate de sodium, alcool cétostéarylique, vaseline, diméticone 20, paraffine liquide, monostéarate de glycérol, macrogol stéarate 100, eau purifiée.

INDICATIONS

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée. Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à 4 heures et sans application nocturne.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical.

Modalités d'utilisation de la pompe :

Il est recommandé d'effectuer au moins 3 à 4 pressions lentes et complètes, de façon à amorcer parfaitement le dispositif de pompage dès la première utilisation et à assurer ainsi une délivrance optimale du produit.

CONTRE-INDICATIONS

Enfant de moins de 6 ans.

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir, au valaciclovir, au propylèneglycol ou à l'un des autres excipients.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La crème aciclovir n'est pas recommandée en application sur les muqueuses telles que celle de la bouche, de l'oeil et du vagin, car elle peut être irritante.

Des précautions seront à prendre afin d'éviter l'introduction accidentelle de la crème dans l'oeil.     

Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l'aciclovir par voie orale doit être envisagée.

Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.

L'excipient propylèneglycol peut provoquer des irritations de la peau et l'alcool cétostéarylique peut induire des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative n'a été identifiée.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'analyse d'un millier de grossesses exposées à l'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à l'aciclovir.

En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.

Allaitement :

Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100 et < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000 et < 1/100), rare (>= 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000). Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec Aciclovir 3 % pommade ophtalmique. En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés à l'administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.

Rare : érythème, eczéma de contact après application de la crème.

Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu'à l'aciclovir lui-même.

Très rare : réactions d'hypersensibilité immédiate incluant des cas d'oedème de Quincke, et urticaire.

SURDOSAGE

Il n'y a pas d'effets indésirables attendus si le contenu entier d'un tube de crème (tube de 2 g) est ingéré par voie orale.

PHARMACODYNAMIE

Antiviraux

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate.

Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du tube avec pompe doseuse :

2 ans.

Conserver à une température inférieure à 25 °C. Ne pas réfrigérer.