HIBISCRUB 4 % Solution moussante antiseptique Flacon de 125 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution moussante.

COMPOSITION

Gluconate de chlorhexidine en solution à 20 pour cent ........................................................................... 20 ml

Correspondant en gluconate de chlorhexidine ..................................................................................... 4,000 g

Pour 100 ml de solution moussante.

Excipients :D-Gluconolactone, poloxamère 237, N-Oxyde d'alkyldiméthylamine, parfum*, alcool isopropylique, rouge cochenille A (E 124), glycérol, cocoate de macrogol 7 glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

*Composition du parfum: herbacol 15,393 T(D), bergamote, orange, limette, linalol, alcool phényléthylique, aldéhyde hexylcinnamique, citral, cétones, acétate de linalyle, phtalate d'éthyle, dioxycarbinol.

INDICATIONS

· Nettoyage et traitement d'appoint de la peau dans les affections de la peau primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.

· Antisepsie des mains du personnel soignant.

· Antisepsie chirurgicale: Antisepsie des mains du chirurgien.

Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER. VOIE CUTANEE.

Ce produit s'utilise pur à raison de 5 ml versés sur les mains préalablement mouillées, lavage sans brossage (excepté pour les ongles) pendant une minute et rinçage soigneux à l'eau.

Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 2 mn.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersenbilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu.

Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Si le flacon est supérieur à 250 ml: le volume de ce flacon supérieur à 250 ml expose à un risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.

Précautions d'emploi

Eviter l'utilisation répétée sur les muqueuses, notamment génitales.

Rincer après usage.

Ne pas utiliser de produits à base de chlore (eau de javel...) pour nettoyer les tissus ou récipients ayant été en contact avec HIBISCRUB 4 POUR CENT: risque de tâches indélébiles.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté en lien avec l'utilisation de Hibiscrub. Aucun effet n'est attendu.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur:

· la peau lésée,

· les muqueuses,

· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.

Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.

SURDOSAGE

En cas d'ingestion orale massive, (présence de tension-actif) ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant). Prendre l'avis d'un centre anti-poison.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE

(D. Dermatologie)

Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans un excipient: tensio-actif cationique.

Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Action antifongique sur Candida albicans.

Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.

PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption transcutanée de la chlorhexidine est négligeable par la peau normale, même chez le nouveau-né.

Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Non renseigné.

INCOMPATIBILITÉS

Incompatibilité physico-chimique avec les dérivés anioniques (savons, certains antiseptiques...).

Ne pas utiliser de bouchons en liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité bactéricide de la chlorhexidine.

DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400932016730 (Fl/125ml)