DOSISEPTINE 0.05 % Coloré en rose Solution antiseptique Boite de 20 unidoses de 5 ml

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application cutanée à 0,05 % :

Récipients unidoses de 5 ml, boîtes de 20.

COMPOSITION

pour 100 ml :

Chlorhexidine (DCI) gluconate 50 mg

Excipients : Récipients unidoses : nonoxinol 9, gluconolactone, eau purifiée. Flacon pressurisé : nonoxinol 10, alcool, acétate de linalyle, gluconolactone, eau purifiée. Gaz propulseur : azote.

INDICATIONS

Nettoyage et antisepsie des plaies superficielles et peu étendues.

Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre des micro-organismes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie cutanée.

Deux applications par jour.

La solution est prête à l'emploi. Elle peut être appliquée directement sur les plaies.

CONTRE-INDICATIONS

Sensibilisation à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique).

Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses.

Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Usage externe exclusivement.

En raison de la nature de l'excipient, Dosiseptine 0,05 % solution pour application cutanée ne doit pas être utilisée pour l'antisepsie des cavités internes (lavages, irrigations).

Risque de sensibilisation à la chlorhexidine.Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.

Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

Cette spécialité ne peut être utilisée pour la désinfection du matériel médicochirurgical ni pour l'antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical (antisepsie du champ opératoire et antisepsie des zones de ponctions, d'injections ou de transfusions).

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.

Précautions d'emploi :

Tout antiseptique est à utiliser avec précaution dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée, sur une grande surface (cf Mises en garde).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Générales : compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter sauf avec les autres composés cationiques.

Particulières : prendre garde aux incompatibilités physicochimiques, notamment avec tous les dérivés anioniques (cf Incompatibilités).

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

EFFETS INDÉSIRABLES

Risque d'effets systémiques (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Quelques rares cas d'idiosyncrasie (en particulier choc anaphylactique) ont été observés avec la chlorhexidine.

Possibilité d'eczéma allergique de contact.

SURDOSAGE

En cas d'ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

PHARMACODYNAMIE

Antiseptiques et désinfectants ; D : dermatologie (code ATC : D08AC02).

Antiseptique bactéricide à large spectre.

Groupe chimique : bisdiguanide.Spectre d'activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida albicans.Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum...) et les phospholipides.

PHARMACOCINÉTIQUE

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né.

INCOMPATIBILITÉS

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques. Elle précipite à pH supérieur à 8, en présence de nombreux anions.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Flacon pressurisé :Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Récipients unidoses :Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à température ambiante.

MODALITÉS MANIPULATION / ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400935974648 (2002, RCP rév 07.10.2013) 20 unidoses 5 ml.