TOPLEXIL SANS SUCRE 0,33mg/ml buv ac Fl/150ml
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    TOPLEXIL SANS SUCRE 0,33mg/ml Sirop pour toux sèches Flacon de 150ml gout caramel

    4,19 €
    Quantité

    FORMES et PRÉSENTATIONS

    Sirop à 0,33 mg/ml : Flacon de 150 ml, avec gobelet doseur gradué à 5 ml et à 10 ml.

    Solution buvable sans sucre à 0,33 mg/ml, édulcorée à l'acésulfame potassique : Flacon de 150 ml, avec gobelet doseur gradué à 5 ml et à 10 ml.

    COMPOSITION 

    Sirop : p 5 ml p 10 ml Oxomémazine (DCI) 1,65 mg 3,3 mg

    Excipients : glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (caramel, résinoïde de fénugrec, méthylcyclopenténolone hydratée, maltol, acide butyrique, pipéronal, diacétyle, éthylvanilline, vanilline, propylèneglycol, eau distillée), caramel (E 150), solution de saccharose, eau purifiée.

    Conservateur : benzoate de sodium. Teneur en saccharose : 3,7 g/5 ml ; 7,3 g/10 ml. Teneur en sodium : 8,25 mg/5 ml ; 16,5 mg/10 ml.

    Solution buvable : p 5 ml p 10 ml Oxomémazine (DCI) 1,65 mg 3,3 mg Excipients : glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, arôme composé caramel (principalement héliotropine [pipéronal], vanille, propylèneglycol, alcool, maltol, eau), maltitol liquide, acésulfame potassique, eau purifiée.

    Conservateur : benzoate de sodium. Teneur en sodium : 8,26 mg/5 ml ; 16,53 mg/10 ml.

    INDICATIONS

    Traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne.

    POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

    Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans. Voie orale. Utiliser le gobelet doseur.

    Adulte et enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

    Enfant : La posologie quotidienne est fonction du poids de l'enfant (1 ml de sirop ou de solution buvable par kg de poids corporel et par jour), soit, à titre indicatif :

    de 13 à 20 kg (soit de 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour ;

    de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour ;

    de 30 à 40 kg (soit de 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

    Les prises sont à renouveler en cas de besoin et doivent être espacées de 4 heures minimum.

    Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

    CONTRE-INDICATIONS

    Hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux antihistaminiques.

    En raison de la présence d'oxomémazine : Nourrisson (moins de 2 ans) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

    Antécédents d'agranulocytose. Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques. Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

    Cabergoline, quinagolide : cf Interactions.

    MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

    Mises en garde :

    Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif. Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

    Précautions d'emploi :

    Liées à la présence d'oxomémazine : Dans la mesure où les phénothiazines ont été considérées comme d'hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, l'oxomémazine ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 2 ans.

    La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène. L'oxomémazine doit être utilisée avec prudence : chez le sujet âgé, présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique ; chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypertenseurs des phénothiazines ; en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (en raison du risque d'accumulation).

    En cas d'utilisation chez l'enfant, il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser l'oxomémazine comme antitussif. La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement (cf Interactions). Compte tenu de l'effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement.

    Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (cf Interactions). Ce médicament contient du sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).

    Le sirop contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

    Tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en saccharose du sirop, en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète (cf Composition). La solution buvable contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). La solution buvable peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.

    INTERACTIONS

    Interactions médicamenteuses : Médicaments abaissant le seuil épileptogène : L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

    Médicaments atropiniques : Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc. Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine. Médicaments sédatifs : Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance.

    Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

    Contre-indiquées : Cf Contre-indications. Dopaminergiques, hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) : antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques. Déconseillées : Cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Autres médicaments sédatifs : potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.

    Consommation d'alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Nécessitant des précautions d'emploi : Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible). A prendre en compte : Antihypertenseurs : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique. Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Bêtabloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) : effet vasodilatateur et risques d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif). Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

    FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

    La présence d'oxomémazine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

    Grossesse :

    Aspect malformatif : Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'oxomémazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Aspect fœtotoxique : Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).

    Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.

    Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3e trimestre, à un usage ponctuel. Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

    Allaitement :

    Le passage de l'oxomémazine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né et, plus encore, des risques d'apnée du sommeil évoqués avec les phénothiazines, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

    CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

    L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule d'oxomémazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) : Effets neurovégétatifs : sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement ; effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire ; hypotension orthostatique ; troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé) ; incoordination motrice, tremblements ; confusion mentale, hallucinations ; plus rarement, effets à type d'excitation : agitation, nervosité, insomnie. Réactions de sensibilisation : érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante ; œdème, plus rarement œdème de Quincke ; choc anaphylactique ; photosensibilisation.

    Troubles hématologiques : leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle ; thrombocytopénie ; anémie hémolytique. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

    Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

    SURDOSAGE

    Signes d'un surdosage en oxomémazine : convulsions (surtout chez l'enfant), troubles de la conscience, coma. Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.

    PHARMACODYNAMIE

    Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminique à usage systémique (code ATC : R06AD08 ; R : système respiratoire). Oxomémazine : Antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique, qui se caractérise par : un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale ; un effet anticholinergique, à l'origine d'effets indésirables périphériques ; un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique). Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine, notamment sur la peau, les bronches, l'intestin et les vaisseaux.

    PHARMACOCINÉTIQUE

    Les données de pharmacocinétique sur l'oxomémazine font défaut.

    Pour l'ensemble des antihistaminiques, notamment phénothiaziniques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés : la biodisponibilité est généralement moyenne ; le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines ; la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne ; la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

    Variation physiopathologique : Risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

    CONDITIONS DE CONSERVATION 

    Sirop : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière. Solution buvable : A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

    Sirop et solution buvable : Après la première ouverture du flacon, à conserver maximum 6 mois.

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