Allergies, anti-histaminiques

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HUMEX RHINITE ALLERGIQUE Comprimés pelliculés Plaquette de 15+5 Agrandir l'image

HUMEX RHINITE ALLERGIQUE Comprimés pelliculés Plaquette de 15+5

3826261

Neuf

Ce médicament contient deux principes actifs :

la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

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3,13 €

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé.

COMPOSITION

Comprimé Jour

Chlorhydrate de pseudoéphédrine ........................................................................................................ 60 mg

Pour un comprimé.

Comprimé Nuit

Dichlorhydrate de cétirizine ................................................................................................................. 10 mg

Pour un comprimé.

Excipient : lactose.

Excipients :

Comprimé Jour :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc II: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc.

Comprimé Nuit :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY blanc 0Y-L-28900 : lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 4000.

INDICATIONS

Ce médicament contient deux principes actifs : la cétirizine (anti-histaminique de seconde génération) et la pseudoéphédrine (décongestionnant nasal).

Il est indiqué chez l'adulte et de l'adolescent de plus de 15 ans :

· dans les manifestations allergiques avec congestion nasale,· dans le traitement des symptômes des rhinites allergiques saisonnières (rhume des foins) ou non saisonnières (poils d'animaux, moisissures, acariens...) associées ou non à une conjonctivite allergique : congestion nasale, écoulement nasal clair, éternuements à répétition, prurit (démangeaisons) nasal et/ou oculaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Prendre :

· 1 comprimé Jour le matin, à renouveler si nécessaire à midi et au dîner,· 1 comprimé Nuit le soir au coucher.

Le comprimé est à avaler avec un grand verre d'eau.

Ne pas dépasser la posologie maximale de 3 comprimés Jour et 1 comprimé Nuit par 24 heures.

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Le traitement ne doit pas être poursuivi, en raison de la présence de pseudoéphédrine.

Insuffisance rénale :

En cas d'insuffisance rénale sévère, l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

· Chez l'enfant de moins de 15 ans.

· En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.

· En cas d'antécédents de convulsions.

· En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement).

· En cas d'altération de la fonction rénale due à la présence de cétirizine.

· En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions).

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions.).

· En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions.).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de pseudoéphédrine

· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications (voir rubrique Effets indésirables).· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète.

La prise de ce médicament est déconseillée en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique indirecte avec les médicaments suivants (voir rubrique Interactions) :

· IMAO-A sélectifs,· Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou méthysergide).· En association avec le linézolide.· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

Liées aux excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

· chez le sujet âgé présentant :

o une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

o une hypertrophie prostatique.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Liées à la présence de pseudoéphédrine

Associations contre-indiquées

(Voir rubrique 4.3 Contre-indications)

+ IMAO non sélectifs

Hypertension paroxystique, hyperthermie pouvant être fatale. Du fait de la durée d'action de l'IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Autres sympathomimétiques indirects (éphédrine, méthylphénidate, phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine)

Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.

+ Sympathomimétiques alpha (voies orale et/ou nasale) (étiléfrine, midodrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine, synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ IMAO-A sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Linézolide

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Association faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Poussée hypertensive peropératoire.

En cas d'intervention programmée, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant l'intervention.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est déconseillée au cours de la grossesse.

Pour la pseudoéphédrine

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Pour la cétirizine

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la cétirizine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la cétirizine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de HUMEX RHINITE ALLERGIQUE, comprimé pelliculé est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Concernant la pseudoéphédrine

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte-tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Concernant la cétirizine

Du fait d'un faible passage dans le lait maternel, l'utilisation de la cétirizine n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

EFFETS INDÉSIRABLES

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques : · Palpitations.· Tachycardie.· Infarctus du myocarde.

Troubles visuels : · Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux : · Sécheresse buccale.· Nausées.· Vomissements.

Troubles du système nerveux : · Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou de mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.· Accidents vasculaires ischémiques.· Céphalées.· Convulsions.

Troubles psychiatriques : · Anxiété.· Agitation.· Troubles du comportement.· Hallucinations.· Insomnie.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.).

Troubles urinaires : · Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés : · Sueurs.· Exanthème.· Prurit.· Urticaire.

Troubles vasculaires : · Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de cétirizine

· possibilité de troubles digestifs, bouche sèche, vertige,· exceptionnellement, ont été décrits des cas de réactions allergiques à type de réactions cutanées et d'œdème de Quincke,· de rares cas de somnolence ont été rapportés chez certains sujets sensibles, apparaissant dès le début du traitement.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

SURDOSAGE

Lié à la cétirizine

Si le vomissement ne survient pas spontanément, il devra être provoqué. Un lavage gastrique est aussi recommandé. Un traitement symptomatique sera entrepris en milieu spécialisé. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Il faudra toujours avoir à l'esprit la possibilité d'une multi-intoxication.

Lié à la pseudoéphédrine

Le surdosage en pseudoéphédrine peut entraîner: accès hypertensif, troubles du rythme, convulsions, délire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase, accident vasculaire cérébral.

PHARMACODYNAMIE

Ce médicament associe un antihistaminique H1, la cétirizine, et un vasoconstricteur, la pseudoéphédrine.

Pour la pseudoéphédrine

Classe pharmacothérapeutique : décongestionnants à usage systémique, Code ATC: R01BA02.

Pour la cétirizine

Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, Code ATC: R06AE07.

La cétirizine exerce un effet antagoniste puissant, durable et sélectif au niveau des récepteurs H1.

Dans la majorité des études cliniques utilisant des enregistrements électroencéphalographiques quantifiés, ou des tests psychométriques et de vigilance, aucun effet sur le système nerveux central différent de celui d'un placébo n'a été objectivé avec la cétirizine.

Par ailleurs, la cétirizine ne possède pas d'effet anticholinergique ni antisérotoninergique.

Enfin, il n'a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l'altération des performances causées par l'alcool.

PHARMACOCINÉTIQUE

De la pseudoéphédrine

Après administration par voie orale, la pseudoéphédrine est excrétée essentiellement par voie rénale sous forme inchangée (70 à 90 %).

Sa demi-vie d'élimination est dépendante du pH urinaire.

L'alcanisation des urines entraîne une augmentation accrue de la réabsorption tubulaire, avec pour conséquence, un allongement de la demi-vie d'élimination de la pseudoéphédrine.

De la cétirizine

Après une prise orale de 10 mg de cétirizine, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure environ, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans. Au-dessus de 2 ans, il semble atteint en un peu plus de 1 heure.

La demi-vie plasmatique est environ de 11 heures chez l'adulte et de 6 heures chez l'enfant de plus de 6 ans, et de 5 heures chez l'enfant de 2 à 6 ans.

L'élimination est essentiellement rénale.

La cétirizine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400938262612 (Plq/15+5)

Non Remb Séc soc