Sevrage tabagique

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NICOTINELL TTS 14mg/24h Dispositif transdermique de 20 cm² 28 Sachets View larger

NICOTINELL TTS 14mg/24h Dispositif transdermique de 20 cm² 28 Sachets

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Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Dispositif transdermique (adhésif) à 21 mg/24 h (52,5 mg/30 cm2), 14 mg/24 h (35 mg/20 cm2), 7 mg/24 h (17,5 mg/10 cm2) : Boîtes de 7 et de 28. COMPOSITION (début page)

Nicotinell TTS 30 cm2 :  par dispositif : S(-) Nicotine libérée 21 mg/24 h soit en S(-) Nicotine totale contenue 52,5 mg

Nicotinell TTS 20 cm2 :  par dispositif : S(-) Nicotine libérée 14 mg/24 h soit en S(-) Nicotine totale contenue 35 mg

Nicotinell TTS 10 cm2 :  par dispositif : S(-) Nicotine libérée 7 mg/24 h soit en S(-) Nicotine totale contenue 17,5 mg

Excipients (communs) :

copolymère de méthacrylates alcalin (Eudragit E 100). Enveloppe externe : film polyester. Couche de la matrice : Durotak 387-2516, Miglyol 812, Eudragit E 100. Support non tissé : papier 26 g/m2. Couche adhésive : Durotak 387-2516, Miglyol 812. Feuille de protection détachable : film polyester aluminé siliconé.

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie :

Le degré de dépendance à la nicotine sera apprécié par le nombre de cigarettes consommées par jour, ou par le test de Fagerström :

 Phase initiale 3 à 4 semainesSuivi de traitement 3 à 4 semainesSevrage thérapeutique 3 à 4 semaines
Score >= 5 au test de Fagerström ou fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jourNicotinell TTS 21 mg/24 hNicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 21 mg/24 h*Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou Nicotinell TTS 14 mg/24 h puis Nicotinell TTS 7 mg/24 h*
Score < 5 au test de Fagerström ou fumeurs de moins de 20 cigarettes par jourNicotinell TTS 14 mg/24 h ou augmentation à Nicotinell TTS 21 mg/24 h*Nicotinell TTS 14 mg/24 h ou Nicotinell TTS 7 mg/24 h**Nicotinell TTS 7 mg/24 h ou arrêt du traitement**

* selon les résultats sur les symptômes de sevrage ** en cas de résultats satisfaisants

Le dosage du système transdermique devra être adapté à la réponse individuelle : augmentation de la dose si l'abstinence tabagique n'est pas complète ou si des symptômes de sevrage sont observés, diminution en cas de suspicion de surdosage.

La durée du traitement est d'environ 3 mois mais peut varier en fonction de la réponse individuelle. Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament au-delà de 6 mois.

Mode d'administration :

Il est recommandé d'appliquer le dispositif après ouverture sur une surface de peau sèche, sans lésion cutanée et où la pilosité est rare (tronc, partie supérieure du bras...).

Un nouveau système sera appliqué toutes les 24 heures sur un site d'application différent du site précédent.

Au cours de la manipulation, éviter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains après application.

CONTRE-INDICATIONS

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Affection cutanée pouvant gêner l'utilisation d'un dispositif transdermique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Pour garantir les meilleures chances de succès, l'utilisation de ce médicament doit s'accompagner d'un arrêt total de la consommation de tabac.

En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :

insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ;ulcère gastrique ou duodénal en évolution.

La nicotine est une substance toxique.

Ne pas laisser ce médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez l'enfant.

Il est recommandé de plier le dispositif transdermique sur lui-même avant de le jeter.

Précautions d'emploi :

En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique (cf Effets indésirables).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal, du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner une augmentation des concentrations de ces principes actifs, liée à la réversibilité de l'effet d'induction enzymatique.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite, clinique, voire biologique, avec information au patient des risques de surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques, cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de catécholamines ;

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des bêtabloquants, de l'insuline ;réduire les effets des diurétiques ;

ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par les antihistaminiques H2 ;

augmenter l'incidence des effets indésirables des estroprogestatifs.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée à débit continu, et cela à doses maternotoxiques.

Dans les mêmes conditions d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans l'indication du sevrage tabagique.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le 3e trimestre.

La nicotine apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent :

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à la nicotine.

En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le sevrage tabagique par ce médicament est possible.

En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le troisième trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitements de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée, mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche du terme.

Allaitement :

Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes.Effets indésirables systémiques :Palpitations.Étourdissements, céphalées.Nausées, vomissements.Insomnies, trouble de l'onirisme.

Effets indésirables locaux :

Érythème et prurit au point d'application, plus rarement oedème, sensation de brûlure.

Ces effets sont en grande majorité modérés et régressent spontanément rapidement après retrait du système. En cas de réaction cutanée sévère ou persistante, il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme de substitut nicotinique.

Quelques symptômes tels que étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. DC SURDOSAGE (début page)

Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.

Symptômes :

Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale.

A doses élevées peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un traitement symptomatique sera instauré.Ventilation assistée et oxygénothérapie seront entreprises si nécessaires.

PHARMACODYNAMIE

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC : N07BA).

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité, sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts nicotiniques.

PHARMACOCINÉTIQUE

La nicotine est directement absorbée à travers la peau vers la circulation systémique.

L'application unique de Nicotinell TTS chez le fumeur sain, ayant arrêté de fumer, montre que l'absorption s'effectue progressivement et que les premiers taux détectables de nicotine sont retrouvés 1 à 2 heures après l'application. Puis une élévation progressive des concentrations plasmatiques aboutit à un plateau atteint entre 8 et 10 heures après l'application.

Après retrait du système, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes à décroître que ne le laisserait prévoir la demi-vie plasmatique d'élimination de la nicotine (après administration intraveineuse : 2 heures).

L'existence probable d'un dépôt cutané explique qu'environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau après retrait du système. La biodisponibilité absolue du système, comparée à la perfusion intraveineuse de nicotine, est d'environ 77 %.

Les aires sous la courbe (0-24 h) augmentent proportionnellement à la dose de nicotine délivrée par les systèmes Nicotinell TTS 7 mg/24 h, 14 mg/24 h et 21 mg/24 h.

Après application répétée des systèmes de 14 mg/24 h et 21 mg/24 h, les concentrations plasmatiques moyennes à l'état d'équilibre varient respectivement de 7,1 ng/ml à 12 ng/ml et de 10,3 ng/ml à 17,7 ng/ml.

Le volume de distribution de la nicotine est important, se situant entre 1 et 3 l/kg.

La nicotine traverse la barrière hématoencéphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protéines plasmatiques est négligeable (< 5 %). Son élimination s'effectue essentiellement par voie hépatique et les principaux métabolites sont la cotinine et la nicotine-1-N-oxyde. L'élimination rénale de la nicotine inchangée est pH dépendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C, uniquement dans les sachets fermés.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400933468453 (1992) TTS 30 cm2, bte de 7. 3400933468743 (1992) TTS 30 cm2, bte de 28. 3400933467913 (1992) TTS 20 cm2, bte de 7. 3400933468392 (1992) TTS 20 cm2, bte de 28. 3400933467562 (1992) TTS 10 cm2, bte de 7. 3400933467852 (1992) TTS 10 cm2, bte de 28. RCP révisés le 28.07.2009.