Sevrage tabagique

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NICOPASS MENTHE FRAICHE SANS SUCRE 2,5mg Pastilles Plaquette de 96 View larger

NICOPASS MENTHE FRAICHE SANS SUCRE 2,5mg Pastilles Plaquette de 96

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Traitement de la dépendance  tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets  dépendants à la nicotine et désireux d'arrêter leur consommation de tabac.

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19,08 € tax incl.

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Nicopass sans sucre  Menthe Fraîcheur : Pastille à sucer à 2,5 mg  (carrée ; opaque ; beige), édulcorée à l'aspartam et à l'acésulfame potassique :  Boîtes de 12, de 36 et de 96, sous plaquettes thermoformées de 12.

COMPOSITION

par pastille : Nicotine 1,5 mg ou 2,5 mg
(sous forme de catiorésine carboxylate de nicotine : 8,33 mg/past 1,5 mg ; sous forme de résinate : 13,88 mg/past       2,5 mg)

Excipients :

Pastilles Menthe Fraîcheur à 1,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam,  acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme  peppermint IFF 13-571-016, arôme menthe fraîcheur longue durée IFF 13-627-517,  arôme masquant Permaseal Givaudan 1 1031-31.

Pastilles Menthe Fraîcheur à 2,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam,  acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme  menthe poivrée, arôme menthe fraîcheur longue durée (arôme naturel menthe  poivrée, cire de carnauba, hypromellose, mono et diglycérides d'acides gras,  éthylcellulose, huile de soja partiellement hydrogénée), arôme masquant  Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique,  propylèneglycol).

Pastilles Réglisse Menthe à 1,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam,  acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,  extrait sec de réglisse déglycyrrhiziné, glycyrrhizinate d'ammonium, arôme  peppermint IFF 13-571-016, arôme masquant Permaseal Givaudan 1 1031-31.

Pastilles Réglisse Menthe à 2,5 mg : isomalt, hypromellose, aspartam,  acésulfame potassique, extrait sec de racine de réglisse déglycyrrhiziné,  bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, arôme  masquant Permaseal (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme  arabique, propylèneglycol).

Pastilles Eucalyptus à 1,5 mg : isomalt (E 953), hypromellose (E 464),  aspartam (E 951), acésulfame potassique, bicarbonate de sodium, carbonate de  sodium anhydre, arôme aux extraits naturels de menthe et d'eucalyptus  (trans-anéthole, eucalyptol, L-menthol), arôme masquant Permaseal Givaudan  (substances aromatisantes naturelles, maltodextrine, gomme arabique,  propylèneglycol).

INDICATIONS

Traitement de la dépendance  tabagique afin de soulager les symptômes du sevrage nicotinique chez les sujets  dépendants à la nicotine et désireux d'arrêter leur consommation de tabac.  Bien que l'arrêt définitif de la consommation de tabac soit préférable, ce  médicament peut être utilisé dans :

les cas où un fumeur s'abstient temporairement de fumer ;une stratégie de réduction du tabagisme comme une étape vers   l'arrêt définitif.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant  de plus de 15 ans. Les pastilles à sucer dosées à 1,5 mg, en monothérapie,  ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à  la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10). Les pastilles dosées à  2,5 mg sont adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à  la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10).

Posologie :

Nicopass 1,5 mg : quelle que soit l'indication, ne pas dépasser   30 pastilles à 1,5 mg par jour.Nicopass 2,5 mg : ne pas dépasser 15 pastilles à 2,5 mg par   jour.

Arrêt complet du tabac :  

Les pastilles dosées à 1,5 mg peuvent être utilisées en monothérapie ou en   association avec les dispositifs transdermiques nicotiniques. En cas   d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis médical.   

Monothérapie (pastilles à 1,5 mg ou à 2,5 mg) :    Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases :     

1ere phase : Sucer lentement une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît. Le nombre de pastilles à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour. La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2e phase : Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de pastilles sucées par jour. Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 pastilles par  jour.

Pastilles à 1,5 mg :

Il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles à sucer au-delà de 12 mois.     

Pastilles à 2,5 mg :

Si au-delà de 6 mois après le début du traitement  la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de     consulter un médecin.

Sans résultat après 9 mois de traitement, il est recommandé d'envisager une autre stratégie.

En association avec les dispositifs transdermiques à la nicotine (uniquement pour les pastilles dosées à 1,5 mg) :    

Les personnes qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les pastilles Nicopass 1,5 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques. L'association des dispositifs transdermiques avec les substituts nicotiniques par voie orale a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.     

Traitement initial :

Le traitement devra débuter par un dispositif transdermique adapté au niveau de dépendance, qui sera appliqué       quotidiennement sur la peau le matin, et associé, si nécessaire, à la pastille. Dans ce cas, sucer une pastille chaque fois que l'envie impérieuse de fumer apparaît, avec un minimum de 4 pastilles à 1,5 mg par jour.

Généralement, 5 à 6 pastilles à 1,5 mg procurent l'effet adéquat. Ne pas utiliser plus de 24 pastilles à 1,5 mg par jour. 

Cette dose complète devra être utilisée pendant 6 à 12 semaines, période après laquelle un sevrage progressif des produits de substitution devra être initié.

Sevrage progressif des produits de substitution :       

Celui-ci devra être effectué de la façon suivante : utiliser des dispositifs transdermiques moins dosés, selon les durées respectives d'utilisation spécifiées pour le dispositif transdermique utilisé, tout en continuant à utiliser si nécessaire le même nombre de pastilles qu'en début de traitement, puis réduire ensuite le nombre de pastilles dosées à 1,5 mg utilisées par jour, jusqu'à un maximum de 12 mois de traitement total.

Abstinence temporaire du tabac :  

Sucer une pastille chaque fois que l'envie de fumer apparaît.   

Le nombre de pastilles à utiliser est généralement de 8 à 12 par jour et   ne doit en aucun cas dépasser 30 pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg   par jour.

Réduction tabagique :  

Dans la mesure du possible, alterner les pastilles à la nicotine et les   cigarettes. Sucer une pastille quand l'envie de fumer apparaît, pour rester   aussi longtemps que possible sans fumer.   

Utiliser chaque jour un nombre suffisant de pastilles sans dépasser 30   pastilles à 1,5 mg ou 15 pastilles à 2,5 mg par jour.   

Progressivement, continuer à essayer de diminuer la consommation de   cigarettes, si possible jusqu'à l'arrêt complet.   

Quand le patient ne fumera plus depuis quelques semaines, réduire   progressivement le nombre de pastilles sucées par jour.   Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2   pastilles par jour.   

Information devant être également précisée :    

Pastilles à 1,5 mg : il est recommandé de ne pas utiliser les pastilles au-delà de 12 mois.     

Pastilles à 2,5 mg : la réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Mode  d'administration :

Voie buccale.

La pastille doit être placée dans la bouche où elle va se dissoudre  progressivement. Elle doit être régulièrement déplacée d'un côté de la bouche à  l'autre et sucée lentement jusqu'à dissolution complète.

La structure  matricielle de la pastille a été conçue pour assurer sa dissolution en environ  30 minutes, permettant ainsi une libération progressive de la nicotine et donc  une absorption lente de celle-ci au niveau de la muqueuse buccale.

Par conséquent, elle ne doit pas être croquée ou avalée.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque la pastille est dans la  bouche.

CONTRE-INDICATIONS  

Non-fumeur ou fumeur occasionnel.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Dans l'indication « Arrêt complet du tabac », l'utilisation de   ce médicament doit s'accompagner d'une interruption totale de la consommation   de tabac.En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines   pathologies nécessitent un avis médical ainsi qu'une surveillance médicale :   ulcère gastrique ou duodénal en évolution ;insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.

La nicotine est une substance toxique. Ne pas laisser ce   médicament à la portée des enfants. En effet, la dose thérapeutique destinée à   l'adulte pourrait provoquer une intoxication grave, voire mortelle, chez   l'enfant.

Pastilles à 1,5 mg : les mises en garde et précautions   particulières d'emploi de l'association d'un dispositif transdermique à la   nicotine avec des pastilles de Nicopass (1,5 mg) sont celles de chaque   traitement utilisé seul.

Pastilles Eucalyptus à 1,5 mg : ce médicament contient de   l'isomalt. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une   intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses  :

Le tabac peut, par un processus d'induction enzymatique due aux  hydrocarbures aromatiques, diminuer les concentrations sanguines de certains  médicaments tels que la caféine, la théophylline, les antidépresseurs  imipraminiques, le flécaïnide, la pentazocine.

L'arrêt, a fortiori brutal,  du tabac, notamment à l'occasion de la prise de ce médicament, peut entraîner  une augmentation des concentrations de ces principes actifs liée à la  réversibilité de l'effet d'induction enzymatique. Pour les médicaments à  marge thérapeutique étroite, comme la théophylline, l'arrêt du tabac devra  s'accompagner, outre l'ajustement posologique, d'une surveillance étroite,  clinique, voire biologique, avec information du patient des risques de  surdosage.

Par ses propriétés pharmacologiques spécifiques,  cardiovasculaires, neurologiques et endocriniennes, la nicotine peut, tout comme  le tabac :

entraîner une augmentation des concentrations de cortisol et de   catécholamines ;

nécessiter un ajustement posologique de la nifédipine, des   bêtabloquants, de l'insuline ;

réduire les effets des diurétiques ;ralentir la vitesse de cicatrisation des ulcères gastriques par   les antihistaminiques H2 ;

augmenter l'incidence des effets indésirables des   estroprogestatifs.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT     

Grossesse :

Les études expérimentales effectuées dans plusieurs espèces   n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique de la nicotine administrée   à débit continu, et cela à doses maternotoxiques.

Dans les mêmes conditions   d'administration, une hypotrophie foetale s'observe à doses encore plus   élevées dans une seule espèce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin.   

En clinique, des observations en nombre encore limité ne montrent pas de   retentissement délétère, maternel ou foetal, de la nicotine utilisée dans   l'indication du sevrage tabagique.

Le tabagisme chez la femme enceinte peut être à l'origine d'un   retard de croissance intra-utérin, de mort foetale in utero, d'une   prématurité, d'une hypotrophie néonatale, qui semblent corrélés à l'importance   de l'imprégnation tabagique ainsi qu'à la période de la grossesse, car ces   effets s'observent lorsque l'imprégnation tabagique se poursuit pendant le   3e trimestre.

La nicotine   apportée par les traitements de substitution n'est pas dépourvue d'effets   délétères sur le foetus, comme en témoigne le retentissement hémodynamique   observé. On ne dispose cependant d'aucune étude épidémiologique précisant   l'impact réel de la nicotine apportée par les traitements de substitution sur   le foetus ou le nouveau-né.

Par conséquent :

Chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un   arrêt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution à   la nicotine.En cas d'échec face à une patiente fortement dépendante, le   sevrage tabagique par ce médicament est possible.

En effet, le risque encouru   pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est   vraisemblablement supérieur à celui attendu lors d'un traitement de   substitution nicotinique, puisque se surajoute avec le tabac l'exposition aux   hydrocarbures polycycliques et à l'oxyde de carbone, et puisque l'exposition à   la nicotine apportée par le traitement de substitution est inférieure ou n'est   pas supérieure à celle liée à la consommation tabagique.

L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements  de substitution, avant le 3e trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de  substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le  cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial  et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de  faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.

En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par  un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas  par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la  nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu'il est proche  du terme.

Allaitement :

En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel  doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce  médicament, prendre une pastille juste après la tétée et ne pas en prendre  pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet n'a été observé sur  l'aptitude à conduire des véhicules.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les pastilles de nicotine  peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée  par d'autres modes.

Fréquent (>= 1/100) : étourdissements, céphalées ; nausées,   vomissements, inconfort digestif, hoquet ; maux de gorge et irritation de la   bouche.Peu fréquent (>= 1/1000 - < 1/100) : palpitations ;   érythème, urticaire.Rare (< 1/1000) : fibrillation auriculaire réversible ;   réactions allergiques telles qu'angio-oedème.

Quelques symptômes  tels qu'étourdissements, céphalées et insomnies peuvent être liés au sevrage  tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après  l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie. 

Pastilles à 1,5 mg : les effets indésirables pouvant apparaître lors de  l'utilisation de l'association (dispositif transdermique et pastilles à 1,5 mg)  ne diffèrent pas de ceux de chaque traitement seul en termes d'effets  indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques.

La fréquence de ces effets  indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité  respective.

SURDOSAGE

Un surdosage en nicotine peut  apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports  nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le  sevrage tabagique à base de nicotine.

Les symptômes de surdosage sont ceux  d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, hypersalivation,  douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de  l'acuité auditive et faiblesse générale.

A doses élevées peuvent apparaître une  hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une  prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.

Les doses de  nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner  une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants.

Conduite à tenir en cas de surdosage :  

L'administration de nicotine doit être interrompue immédiatement et un   traitement symptomatique sera instauré. Ventilation assistée et   oxygénothérapie seront entreprises si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE  

Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine (code ATC :  N07BA01).

L'arrêt brutal de la consommation de tabac après un usage journalier et  prolongé entraîne un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des  symptômes suivants : dysphorie ou humeur dépressive, insomnie, irritabilité,  sentiments de frustration ou de colère, anxiété, difficulté de concentration,  agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de  l'appétit, augmentation du poids. La sensation du besoin impérieux de nicotine  est considérée comme un symptôme clinique à part entière du syndrome de  sevrage.

Les études cliniques ont montré que les produits de substitution nicotinique  peuvent aider les fumeurs à s'abstenir de fumer ou à réduire leur consommation  de tabac en diminuant les symptômes de sevrage.

Les effets néfastes de la poursuite de l'intoxication tabagique chez les  patients coronariens et/ou des patients ayant des antécédents d'accident  vasculaire cérébral ont été clairement démontrés. Des études réalisées chez ces  patients ont démontré l'absence d'effet délétère des substituts  nicotiniques.

PHARMACOCINÉTIQUE    

La dissolution complète de la pastille dans la cavité buccale est  généralement atteinte en 30 minutes.

La nicotine de ce médicament, présenté sous forme de pastille, est liée à une  résine échangeuse d'ions.

La nicotine est absorbée au niveau de la muqueuse buccale.

Pastilles à 1,5 mg : une concentration maximale d'environ 4,20 ng/ml est  atteinte après une seule prise en 50 minutes environ.

Distribution : 

Le volume de distribution après administration IV de nicotine est de 2 à 3   l/kg et la demi-vie est approximativement de 2 heures.   La fixation aux protéines plasmatiques est inférieure à 5 %. Par   conséquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protéines   plasmatiques par interaction médicamenteuse ou par altération des protéines   plasmatiques n'a a priori pas de retentissement sur les paramètres cinétiques   de la nicotine.

Métabolisme :  

Le métabolisme est principalement hépatique.   Plus de vingt métabolites de la nicotine ont été identifiés, ils sont tous   considérés comme moins actifs que la nicotine. Le principal métabolite   plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 à 20 heures et   sa concentration atteint des taux 10 fois supérieurs à ceux de la nicotine.   La nicotine est également métabolisée au niveau des reins et des poumons.

Élimination :  

La clairance plasmatique moyenne est d'environ 70 litres par heure.   Les principaux métabolites excrétés dans les urines sont la cotinine (15 %   de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45 % de la dose). Environ 10 % de   la nicotine sont excrétés sous forme inchangée dans les urines. Ce taux peut   augmenter jusqu'à 30 % en cas de filtration glomérulaire importante ou   d'acidification des urines (pH < 5).

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les données précliniques montrent une bonne tolérance locale de la pastille  de nicotine au niveau de la muqueuse orale après administration répétée, ainsi  qu'une bonne tolérance générale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :  2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

MODALITÉS MANIPULATION / ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

Nicopass Menthe Fraîcheur 1,5 mg :
AMM 3400936447615 (2004, RCP       rév 26.03.2012) 12 past.
3400936447844 (2004, RCP       rév 26.03.2012) 36 past.
3400936498990 (2004, RCP       rév 26.03.2012) 96 past.
3400922031965 (2004, RCP       rév 26.03.2012) 144 past.

Nicopass Menthe Fraîcheur 2,5 mg :
AMM 3400938729993 (2009, RCP       rév 19.03.2010) 12 past.
3400938730135 (2009, RCP       rév 19.03.2010) 36 past.
3400938730715 (2009, RCP       rév 19.03.2010) 96 past.

Nicopass Réglisse Menthe 1,5 mg :
AMM 3400936499072 (2004, RCP       rév 16.04.2007) 12 past.
3400936499362 (2004, RCP       rév 16.04.2007) 36 past.
3400936499881 (2004, RCP       rév 16.04.2007) 96 past.

Nicopass Réglisse Menthe 2,5 mg :
AMM 3400938728873 (2009, RCP       rév 19.03.2010) 12 past.
3400938729016 (2009, RCP       rév 19.03.2010) 36 past.
3400938729535 (2009, RCP       rév 19.03.2010) 96 past.

Nicopass Eucalyptus 1,5 mg :
AMM 3400937679725 (2006, RCP       rév 20.05.2010) 12 past.
3400937679954 (2006, RCP       rév 20.05.2010) 36 past.
3400937680554 (2006, RCP       rév 20.05.2010) 96 past.

Boîtes de 12, de 36, de 96 et de 144 :

Médicaments remboursés par la Sécurité sociale dans la limite de 50,00 euros par personne et par année civile, ou 150,00 euro(s) pour les femmes enceintes ; prescription sur une ordonnance consacrée exclusivement aux substituts nicotiniques. Collect.