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DAFALGAN PEDIATRIQUE (Paracetamol) 3 % Solution buvable Enfant de 4 à 32 kg Flacon de 90 ml View larger

DAFALGAN PEDIATRIQUE (Paracetamol) 3 % Solution buvable Enfant de 4 à 32 kg Flacon de 90 ml

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Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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FORMES et PRÉSENTATIONS 

Solution buvable à 3 % : Flacon de 90 ml muni d'un bouchon sécurité avec système doseur gradué en kg de poids de l'enfant (de 3 à 16 kg).

COMPOSITION 

par dose-kg : Paracétamol (DCI)  15 mg

Excipients : macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, acide citrique anhydre, arôme caramel-vanille, eau purifiée. Conservateur : sorbate de potassium.
Teneur en sucre : 0,17 g/dose-kg.

INDICATIONS 

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids 4-6-8-10-12-14-16 kg. Les autres graduations correspondent aux poids intermédiaires 3-5-7-9-11-13-15 kg.

Remplir le système doseur en fonction du poids de l'enfant et ajuster le niveau de liquide à la graduation.

De 4 kg à 16 kg :  Utiliser le système doseur jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus.  Par exemple, de 4 kg jusqu'à 5 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduation 4 kg.  La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures. 

De 16 kg à 32 kg :  Remplir une première fois le système doseur puis compléter en remplissant le système doseur une 2e fois jusqu'à obtenir le poids de l'enfant.  Par exemple, de 18 à 19 kg : remplir une première fois le système doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2e fois jusqu'à la graduation 8 kg.  La prise est à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures.

Doses maximales recommandées : Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Fréquence d'administration : Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures.

Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration : Voie orale.

La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des autres constituants. Insuffisance hépatocellulaire.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées (cf Surdosage) :

Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour.

Enfant de 38 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour. 

Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour.

Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sucre (cf Composition).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. 

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

SURDOSAGE 

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol. Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique, en cas de prise orale. 

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE 

Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

PHARMACOCINÉTIQUE 

Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination : L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques : Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE 

AMM 3400935197023 (1979/97, RCP rév 02.02.2010).

Prix : 2,08 euros (flacon de 90 ml).