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DAFALGAN (Paracetamol) 150 mg Enfant de 8 à 12 kg Boite de 10 suppositoires View larger

DAFALGAN (Paracetamol) 150 mg Enfant de 8 à 12 kg Boite de 10 suppositoires

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Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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FORMES et PRÉSENTATIONS 

Suppositoire à 80 mg : Boîte (rose) de 10, sous plaquette thermoformée.

Suppositoire à 150 mg : Boîte (bleue) de 10, sous plaquette thermoformée.

Sachet à 150 mg : Boîte (bleue) de 12 .

Suppositoire à 300 mg : Boîte (violette) de 10, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION 

Par suppositoire : Paracétamol (DCI)  80 mg ou 150 mg ou 300 mg.

Excipient (commun) : glycérides semi-synthétiques.

Par sachet : Paracétamol (DCI) 80mg ou 150 mg ou 250mg.

Excipients (communs) : acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium ; saccharine sodique (dosage à 80 mg) ; aspartam, arôme orange (dosages à 150 mg et à 250 mg).
Teneur en sodium : 66 mg/sachet à 80 mg ; 55,7 mg/sachet à 150 mg ; 93 mg/sachet à 250 mg.

INDICATIONS 

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie rectale doit être la plus courte possible.

En cas de diarrhée, l'administration de suppositoire n'est pas recommandée.

Dafalgan 80 mg :Cette présentation est réservée aux nourrissons pesant 4 à 6 kg (environ 1 à 4 mois) :La posologie est de 1 suppositoire ou 1 sachet à 80 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour. 

Dafalgan 150 mg :Cette présentation est réservée aux nourrissons pesant 8 à 12 kg (environ 6 à 24 mois) :La posologie est de 1 suppositoire ou 1 sachet  à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.  

Dafalgan 250 mg :  Cette présentation est réservée à l'enfant pesant entre 13 et 50 kg (environ de 2 à 15 ans) .

De 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. 

De 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans) : 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. 

De 26 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

De 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour. 

Dafalgan 300 mg :Cette présentation est réservée aux enfants pesant 15 à 24 kg (environ 4 à 9 ans) :La posologie est de 1 suppositoire à 300 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour. 

Doses maximales recommandées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Fréquence d'administration :Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) :L'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration : Voie rectale.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. Insuffisance hépatocellulaire. Antécédent récent de rectites, d'anites ou de rectorragies.

Pour les sachets :Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam (dosages à 150 et 250 mg).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.

Doses maximales recommandées :

Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage). 

Enfant de 38 kg à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage). 

Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour (cf Surdosage).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d'administration élevé et la posologie forte.

Précautions d'emploi :

Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

INTERACTIONS 

Interactions médicamenteuses :

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Liés au paracétamol : Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. 

De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la forme pharmaceutique : Irritation rectale et anale.

SURDOSAGE 

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence :Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique en cas de prise orale. 

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.

Distribution :Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme :Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination :L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.La demi-vie d'élimination est de 4 à 5 heures.

Variations physiopathologiques :Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation :3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

AMM 3400933905569 (1985, RCP rév 02.02.2010) 80 mg.

3400933905798 (1984, RCP rév 02.02.2010) 150 mg.

3400933905859 (1984, RCP rév 02.02.2010) 300 mg.