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DOLIPRANE (Paracétamol) 300 mg Enfants de 15 à 24 kg

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Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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FORMES et PRÉSENTATIONS 

Doliprane poudre pour solution buvable :

Poudre pour solution buvable à 300 mg : Sachets-dose, boîtes de 12.

Doliprane suppositoire :

Suppositoires à 300 mg : Boîtes de 10, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION 

Poudre pour solution buvable : par sachet : Paracétamol (DCI) 300 mg

Excipients (communs) : benzoate de sodium, povidone K 30, monoglycérides acétylés, dioxyde de titane, arôme orange (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile essentielle d'orange), saccharose.

Teneur en sucre : 0,27 g/sach 100 mg ; 0,4 g/sach 150 mg ; 0,54 g/sach 200 mg ; 0,8 g/sach 300 mg, Teneur en sodium : 0,19 mg/sach 100 mg ; 0,29 mg/sach 150 mg ; 0,38 mg/sach 200 mg ; 0,57 mg/sach 300 mg.

Suppositoire : par suppositoire : Paracétamol (DCI)  300 mg

Excipients (communs) : glycérides hémi-synthétiques solides.

INDICATIONS 

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Poudre pour solution buvable :

Sachet à 100 mg : Réservé à l'enfant de 6 à 20 kg (environ de 3 mois à 7 ans). 

Sachet à 150 mg : Réservé à l'enfant de 8 à 30 kg (environ de 6 mois à 11 ans). 

Sachet à 200 mg : Réservé à l'enfant de 11 à 38 kg (environ de 18 mois à 13 ans). 

Sachet à 300 mg : Réservé à l'enfant de 16 à 48 kg (environ de 4 à 15 ans).

Suppositoire :

Suppositoire à 100 mg : Réservé au nourrisson pesant de 3 à 8 kg (environ de la naissance à 9 mois). 

Suppositoire à 150 mg : Réservé au nourrisson pesant de 8 à 12 kg (environ de 6 à 24 mois). 

Suppositoire à 200 mg : Réservé à l'enfant pesant de 12 à 16 kg (environ de 2 à 5 ans). 

Suppositoire à 300 mg : Réservé à l'enfant pesant de 15 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans).

Posologie :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant, et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

Poudre pour solution buvable : La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes : adulte de moins de 50 kg ; insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ; alcoolisme chronique ; malnutrition chronique ; déshydratation.

Poudre pour solution buvable à 100 mg :

Enfant de 6 à 8 kg (environ de 3 à 9 mois) : 1 sachet à 100 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. 

Enfant de 9 à 10 kg (environ de 9 à 18 mois) : 1 sachet à 100 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. 

Enfant de 11 à 16 kg (environ de 18 mois à 5 ans) : 2 sachets à 100 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. 

Enfant de 17 à 20 kg (environ de 4 à 7 ans) : 2 sachets à 100 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Poudre pour solution buvable à 150 mg :

Enfant de 8 à 12 kg (environ de 6 à 24 mois) : 1 sachet à 150 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. 

Enfant de 13 à 15 kg (environ de 2 à 5 ans) :

1 sachet à 150 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. 

Enfant de 16 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans) : 2 sachets à 150 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. 

Enfant de 25 à 30 kg (environ de 8 à 11 ans) : 2 sachets à 150 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Poudre pour solution buvable à 200 mg :

Enfant de 11 à 16 kg (environ de 18 mois à 5 ans) : 1 sachet à 200 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. 

Enfant de 17 à 20 kg (environ de 4 à 7 ans) : 1 sachet à 200 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. 

Enfant de 21 à 25 kg (environ de 6 à 10 ans) : 2 sachets à 200 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour. 

Enfant de 26 à 38 kg (environ de 8 à 13 ans) : 2 sachets à 200 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 sachets par jour.

Poudre pour solution buvable à 300 mg :

Enfant de 16 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans) : 1 sachet à 300 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour. 

Enfant de 25 à 30 kg (environ de 8 à 11 ans) : 1 sachet à 300 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour. 

Enfant de 31 à 48 kg (environ de 10 à 15 ans) : 2 sachets à 300 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Suppositoires :

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant : elle est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.

En raison du risque de toxicité locale, l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.

En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est pas recommandée.

Suppositoire à 100 mg :

Nourrisson de 3 à 4 kg (environ de la naissance à 1 mois) : 50 mg, soit ½ suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-suppositoires par jour. 

Nourrisson de 5 à 8 kg (environ de 2 à 9 mois) : 1 suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Suppositoire à 150 mg :

Nourrisson de 8 à 12 kg (environ de 6 à 24 mois) : 1 suppositoire à 150 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Suppositoire à 200 mg :

Enfant de 12 à 16 kg (environ de 2 à 5 ans) : 1 suppositoire à 200 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Suppositoire à 300 mg :Enfant de 15 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans) : 1 suppositoire à 300 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.

Doses maximales recommandées :Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration :

Poudre pour solution buvable : Voie orale.

Agiter le sachet avant l'emploi.Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Suppositoire :Voie rectale.

CONTRE-INDICATIONS 

Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants. Insuffisance hépatocellulaire. 

Suppositoire : Antécédent récent de rectite, d'anite ou de rectorragie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage : vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ; respecter les doses maximales recommandées.

Poudre pour solution buvable : Doses maximales recommandées :

Enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage). 

Enfant de 41 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage). 

Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :poids < 50 kg ; insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ; insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min) : cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique ; alcoolisme chronique ; malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ; déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Suppositoire : Doses maximales recommandées :

Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage). 

Enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage). 

Adulte et enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).

Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d'autant plus fréquent et intense que la durée du traitement est prolongée, que le rythme d'administration est élevé et que la posologie est forte.

Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

Poudre pour solution buvable : Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase. Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par sachet, c'est-à-dire « sans sodium ».

Suppositoire : En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas adaptée.

INTERACTIONS 

Interactions médicamenteuses :

Nécessitant des précautions d'emploi :

Anticoagulants oraux : risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

Examens paracliniques :

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT 

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.

En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES 

Liés au paracétamol : Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. 

De très exceptionnels cas de thrombopénie, de leucopénie et de neutropénie ont été signalés.

Liés à la forme pharmaceutique :Suppositoire : Irritation rectale et anale.

SURDOSAGE 

Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'administration.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier. Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique. 

Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou orale si possible avant la dixième heure. Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques anilides (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).

Le paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.

PHARMACOCINÉTIQUE 

Absorption : L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. 

Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après administration.

Distribution : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Métabolisme : Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.

Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination : L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures pour la forme poudre pour solution buvable, et de 4 à 5 heures pour la forme suppositoire.

Variations physiopathologiques : En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

Suppositoire :Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE 

AMM 3400934998331 (1999, RCP rév 02.10.2012) pdre 100 mg.
3400934998799 (1999, RCP rév 02.10.2012) pdre 150 mg.
3400934999161 (1999, RCP rév 02.10.2012) pdre 200 mg.
3400934999451 (1999, RCP rév 02.10.2012) pdre 300 mg.
3400934809118 (1998, RCP rév 10.12.2012) suppos 100 mg.
3400934809408 (1998, RCP rév 10.12.2012) suppos 150 mg.
3400934809866 (1998, RCP rév 10.12.2012) suppos 200 mg.
3400934810176 (1998, RCP rév 10.12.2012) suppos 300 mg.