Gastroentérologie, estomac, digestion

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IPRAALOX 20mg Comprimés Gastro résistants Plaquette de 14 View larger

IPRAALOX 20mg Comprimés Gastro résistants Plaquette de 14

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Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

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6,81 € tax incl.

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé gastrorésistant à 20 mg (ovale ; jaune) : Boîtes de 14, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

par comprimé:
Pantoprazole (DCI) sodique sesquihydraté exprimé en pantoprazole 20 mg

Excipients : maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium. Enrobage :alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja), oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.

Teneur en maltitol : 38,425 mg/cp.

Teneur en lécithine de soja : 0,345 mg/cp.

INDICATIONS

Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (1 comprimé) par jour.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.

En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.

Utilisation chez l'enfant : L'utilisation d'Ipraalox n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Mode d'administration :

Ipraalox 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, benzimidazole substitué, à la lécithine (dérivée de l'huile de soja) ou à l'un des autres excipients (cf Composition).Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

  • De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
  • D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
  • De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
  • De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
  • De toute autre maladie grave affectant l'état général.
  • D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.

 

Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2. Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat. La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac. Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif. Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile. Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Ce médicament contient de la lécithine, dérivé de l'huile de soja. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Ipraalox peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole). L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (cf Contre-indications). Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450. Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol. Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole. Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.

Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel dans l'espèce humaine n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement :

Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (cf Effets indésirables) peuvent survenir. Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système d'organes Fréquence Effets indésirables:

Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare Thrombopénie, leucopénie
Affections du système nerveux: Peu fréquent Céphalées, sensations vertigineuses
Affections oculaires: Rare Troubles visuels/vision floue
Affections gastro-intestinales: Peu fréquent Diarrhée, nausées/vomissements, distension abdominale et météorisme, constipation, sécheresse buccale, douleur et gêne abdominales
Affections du rein et des voies urinaires: Fréquence indéterminée Néphrite interstitielle
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent Rash cutané/exanthème/éruption, prurit
Rare Urticaire, oedème de Quincke
Fréquence indéterminée Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité
Affections musculosquelettiques et systémiques: Rare Arthralgies, myalgies
Troubles du métabolisme et de la nutrition: Rare Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol), modification du poids
Fréquence indéterminée Hyponatrémie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Peu fréquent Asthénie, fatigue et malaise
Rare Augmentation de la température corporelle, oedème périphérique
Affections du système immunitaire: Rare Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Affections hépatobiliaires: Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-GT)
Rare Augmentation de la bilirubinémie
Fréquence indéterminée: Lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire
Affections psychiatriques: Peu fréquent Troubles du sommeil
Rare Dépression (et autres aggravations)
Très rare Désorientation (et autres aggravations)
Fréquence indéterminée Hallucinations, confusion (particulièrement chez patients prédisposés), aggravation de ces troubles en cas de préexistence

SURDOSAGE

Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme. Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées. Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable. En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons (code ATC : A02BC02).

Mécanisme d'action :Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion gastrique d'acide chlorhydrique de l'estomac par un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.Le pantoprazole est transformé en sa forme active, un sulfénamide cyclique, dans les canalicules acides de la cellule pariétale, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, c'est-à-dire la phase finale de la sécrétion acide gastrique.Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée. Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine. Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie. Cette augmentation est réversible. Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine). L'effet est identique que la voie d'administration soit orale ou intraveineuse.La gastrinémie à jeun est augmentée sous pantoprazole. En traitement de courte durée, les valeurs de gastrinémie ne dépassent pas les limites supérieures de la normale dans la plupart des cas. Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours. Toutefois, une élévation excessive n'a été notée que dans des cas isolés. En conséquence, une augmentation légère à modérée du nombre des cellules endocrines de l'estomac (cellules ECL) a été observée dans de rares cas lors du traitement au long cours (de l'augmentation simple à l'hyperplasie adénomatoïde). Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (cf Sécurité préclinique), n'a pas été observée chez l'homme.

PHARMACOCINÉTIQUE

Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée. Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.

Absorption :Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale. La biodisponibilité absolue du comprimé a été d'environ 77 %.Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes en moyenne 2,0 h-2,5 heures (Tmax) après la prise d'une dose orale unique de 20 mg et elles sont de l'ordre de 1-1,5 µg/ml ; ces valeurs restent constantes après administrations répétées. Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).

Distribution :Le volume de distribution a été d'environ 0,15 l/kg et la liaison aux protéines sériques de 98 %.

Métabolisme et excrétion :La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t½) d'environ 1 heure. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée. Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie. L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80 %), le reste étant éliminé dans les fèces. Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué. Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 heure) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.

Populations particulières :Insuffisant rénaux : Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées). Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2 à 3 heures), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.Insuffisants hépatiques : Chez des patients insuffisants hépatiques (classes A, B et C de Child-Pugh), malgré l'allongement de la demi-vie jusqu'à 3 à 7 heures et l'augmentation de l'ASC d'un facteur 3 à 6, l'administration du pantoprazole n'a que légèrement augmenté la concentration sérique maximale (x 1,3) comparativement au sujet sain.Sujets âgés : La légère augmentation de l'ASC et de la Cmax observée chez le sujet âgé comparativement au sujet plus jeune n'a aucune incidence clinique.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM 3400921798074 (2011) 7 cp.
3400921798135 (2011) 14 cp.

Non remb Séc soc.