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STREFEN 8,75mg Pastilles Plaquette de 16

3543600

Neuf

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

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6,58 € TTC

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Pastille à 8,75 mg : Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

par pastille: Flurbiprofène (DCI) 8,75 mg

Excipients : lévomenthol, miel, hydroxyde de potassium, macrogol 300, solution de saccharose, solution de glucose. Arôme : citron 502904 A (huile essentielle de citron, terpènes de citron, butylhydroxyanisole, alpha-tocophérol).

Teneur en sucres : 2,5 g de sucre par pastille (1,07 g de glucose et 1,4 g de saccharose par pastille).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de gorge aigus chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Posologie :

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.

Adulte et enfant de plus de 12 ans :

1 pastille à renouveler, si nécessaire, au bout de 3 à 6 heures, sans dépasser la posologie maximale de 5 pastilles par 24 heures.

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Si la douleur persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Mode d'administration :

Les pastilles doivent être sucées lentement sans être croquées.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament à activité anti-inflammatoire est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Au-delà de 24 semaines      d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), cf      Fertilité/Grossesse/Allaitement.Antécédent d'allergie ou      d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou de substances      d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique.Antécédent d'allergie aux      autres constituants de la pastille.Antécédents d'hémorragie ou de      perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS.Ulcère peptique évolutif,      antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes      distincts ou plus d'hémorragie ou d'ulcération objectivés).Insuffisance hépatocellulaire      sévère.Insuffisance rénale sévère.Insuffisance cardiaque sévère.Enfant de moins de 12 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'angine aiguë justifie un traitement antibiotique de principe (présomption d'infection par streptocoque ß-hémolytique). Dans ce cas, il n'y a pas lieu d'associer cette spécialité à action antalgique et anti-inflammatoire.

Strefen doit être réservé aux situations où l'antibiothérapie n'est pas indiquée.

La persistance des symptômes au 4e jour impose de réévaluer la conduite à tenir et notamment l'intérêt éventuel d'un traitement antibiotique.

L'utilisation concomitante de Strefen 8,75 mg pastille avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (cf Posologie et Mode d'administration et paragraphes Effets gastro-intestinaux et Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires, ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (cf Contre-indications).

Sujet âgé :

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (cf Posologie et Mode d'administration et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux :

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales ont été rapportées avec tous les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou de perforation (cf Contre-indications) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique Interactions).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (cf Interactions).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant Strefen 8,75 mg pastille, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un risque d'aggravation de la pathologie (cf Effets indésirables).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires :

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'oedème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le flurbiprofène.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire) ne devront être traités par le flurbiprofène qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation d'un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Effets cutanés :

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS (cf Effets indésirables).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Strefen 8,75 mg pastille devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Risque d'aggravation fréquente d'un urticaire chronique, après la prise d'AINS.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose-dépendant.

En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

Sujets âgés.Médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (cf Interactions).Hypovolémie, quelle qu'en soit la cause.Insuffisance cardiaque.Insuffisance rénale chronique.Syndrome néphrotique.Néphropathie lupique.Cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydrosodée :

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (cf Interactions).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (cf Interactions).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Précautions d'emploi :

Le flurbiprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclo-oxygénases et des prostaglandines, peut altérer la fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte, dans la ration journalière, de la teneur en glucose et en saccharose de ce médicament cf Composition.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed (cf Interactions).

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant que sont mises en oeuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances comme le triméthoprime ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au regard de ce risque. Leur mention dans ce chapeau s'explique en tant que facteur favorisant pouvant s'ajouter à d'autres facteurs de risque à prendre en compte dans la survenue d'une hyperkaliémie.

L'administration simultanée du flurbiprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Déconseillées :

Autres AINS : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) et à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé) : augmentation du risque hémorragique par agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS. Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.Lithium : Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du  méthotrexate par les anti-inflammatoires).Pémétrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise      entre 45 ml/min et 80 ml/min) : risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Nécessitant des précautions d'emploi :

Ciclosporine, tacrolimus : risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé. Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS). Par ailleurs,      réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine : augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les AINS). Contrôle hebdomadaire de      l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.Pémétrexed (patients ayant une  fonction rénale normale) : risque de majoration de la toxicité dupémétrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS). Surveillance  biologique de la fonction rénale.

A prendre en compte :

Acide acétylsalicylique à des doses antiagrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises): majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) : augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d'hémorragie gastro-intestinale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Bêtabloquants (sauf esmolol) : réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).Héparines de bas poids moléculaire et héparines non fractionnées (à doses préventives) : augmentation du risque hémorragique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et postimplantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le flurbiprofène ne doit donc pas être prescrit pendant les 5 premiers mois de la grossesse (24 semaines d'aménorrhée). Si du flurbiprofène est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

  • Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :
  • une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle      pulmonaire) ;
  • un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.
  • En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
  • un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après      administration de très faibles doses de médicament ;
  • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le flurbiprofène est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (surtout lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événement thrombotique artériel (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) : cf Mises en garde et Précautions d'emploi.

Effets gastro-intestinaux :

Les effets indésirables le plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Effets cardiovasculaires :

OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Rarement, ont été rapportées : élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque congestive.

Réactions d'hypersensibilité :

Générales : réaction anaphylactique, oedème de Quincke.Respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Réactions cutanées :

Très rarement, des réactions bulleuses (comprenant le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell) ont été observées.Ont également été rapportés : rash, urticaire et aggravation d'urticaire chronique, prurit, purpura.Des cas de photosensibilisation ont été exceptionnellement rapportés.

Effets rénaux :

Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions).Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Effets sur le système nerveux central :

Vertiges, céphalées.

Autres :

Rarement, troubles de la vue.Augmentation des transaminases.Exceptionnellement : agranulocytose, anémie hémolytique, thrombocytopénie.Une sensation de brûlures, de picotement ou de goût métallique dans la bouche en suçant la pastille a parfois été rapportée dans les essais cliniques avec les pastilles de flurbiprofène.