Antalgiques, antidouleurs, anti-inflammatoires

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VOLTARENE EMULGEL Gel loc T/50g Agrandir l'image

VOLTARENE EMULGEL Gel local Tube de 50g

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Neuf

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FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gel à 1 % pour application locale : Tube de 50 g. Flacon pressurisé de 100 ml.

COMPOSITION 

pour 100 g : Diclofénac (DCI) sodique 1 g (sous forme de diclofénac de diéthylamine : 1,16 g/100 g)

Excipients (communs) : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 (huiles essentielles de lavandin, de bois de rose du Brésil et de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol), propylèneglycol, eau purifiée.

INDICATIONS 

Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques.

Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse des doigts et des genoux. 

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Réservé à l'adulte.

Posologie :

Tendinites : 3 à 4 applications par jour.

Œdèmes post-opératoires et post-traumatiques (entorse...) : 2 à 4 applications par jour. La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).

Arthrose douloureuse des doigts et des genoux : 3 à 4 applications par jour. La dose administrée à chaque application est de l'ordre de 4 g de gel (soit 10 cm de gel environ).

Mode d'administration :

Voie locale. Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire. Bien se laver les mains après chaque utilisation (sauf en cas d'auto-application pour arthrose digitale douloureuse).

CONTRE-INDICATIONS 

A partir du début du 6e mois de la grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Allergie au diclofénac ou aux substances d'activité proche, telles qu'autres AINS, aspirine.

Allergie à l'un des excipients.

Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi :

Le diclofénac, administré sous forme de gel, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant. Le port de gants par le masseur-kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

INTERACTIONS 

Interactions médicamenteuses :

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Par extrapolation avec les autres voies d'administration.

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse.

Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-fœtale.

De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. A

u-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligoamnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter : un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

Le diclofénac comme tous les AINS, passant dans le lait maternel, il convient par mesure de précaution d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite. Si la situation impose son utilisation, le diclofénac gel ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Cas fréquents :

Réactions cutanées : éruptions, eczéma ; érythèmes, dermatites (incluant les dermatites de contact).

Cas rares :

Réactions cutanées : dermatose bulleuse. U

n prurit associé est parfois observé.

Cas très rares et cas isolés :

Réactions cutanées : éruption pustuleuse, urticaire, purpura, ulcérations locales.

Réactions d'hypersensibilité : œdème angioneurotique (œdème de Quincke).

Problèmes respiratoires : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Autres réactions cutanées : cas isolés de photosensibilité.

Autres effets systémiques des AINS : Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

SURDOSAGE

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir.

Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

PHARMACODYNAMIE

Anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique (code ATC : M02AA15).

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo chez 238 patients atteints de gonarthrose, on observe entre J1 et J14 une amélioration moyenne de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA 100 mm) de 14 mm dans le groupe Diclofénac gel, contre 10 mm dans le groupe placebo.

Cette différence est statistiquement significative (p = 0,02).

PHARMACOCINÉTIQUE

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau. Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE 

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme.

Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat ; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré.

Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Durée de conservation : 3 ans.

Tube : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après ouverture : 6 mois.

Flacon pressurisé : Récipient sous pression : A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30 °C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.