Antalgiques, antidouleurs, anti-inflammatoires

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ASPRO 320mg Comprimés Boite de 60

3007818

Neuf

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

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4,90 € TTC

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 320 mg (blanc) : Étui de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

pat comprimés : Acide acétylsalicylique 320 mg

Excipients :

amidon de pomme de terre, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie orale. Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 20 kg (environ à partir de 6 ans).

Posologie :

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne d'acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 20 à 26 kg (environ 6 à 10 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 36 kg (environ 8 à 12 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 37 à 50 kg (environ 11 à 15 ans) : la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d'acide acétylsalicylique, soit 9 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 2 comprimés à 320 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 9 comprimés par jour.

Pour les sujets âgés : la posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'acide acétylsalicylique, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 320 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

Durée de traitement :

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l'acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l'avis d'un médecin ou d'un dentiste.

Mode d'administration :

Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.

DC CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients.Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Enfant de moins de 6 ans : risque de fausse-route ; utiliser une autre présentation.

Grossesse au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) pour des doses supérieures à 100 mg par jour (cf Grossesse/Allaitement).Ulcère gastroduodénal en évolution.Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

Risque hémorragique.Insuffisance hépatique sévère.Insuffisance rénale sévère.Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (cf Interactions) et pour des doses anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour).Anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) chez un patient ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal (cf Interactions).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'association à d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées. L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique. En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué. En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :antécédents d'ulcère gastroduodénal, d'hémorragie digestive ou de gastrite ;insuffisance rénale ou hépatique ; asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué ; métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles).

Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (cf Interactions). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.Les comprimés à 320 mg ne sont pas adaptés à l'enfant de moins de 20 kg, pour lequel il existe des dosages mieux adaptés.

Compte tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire).

L'acide acétylsalicylique modifie l'uricémie (à dose antalgique, l'acide acétylsalicylique augmente l'uricémie par inhibition de l'excrétion de l'acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l'acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l'apparition des signes de surdosage. En cas d'apparition de bourdonnements d'oreilles, de baisse de l'acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d'allaitement.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l'abciximab, l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel, l'époprosténol, l'eptifibatide, l'iloprost, l'iloprost trométamol, la ticlopidine et le tirofiban.

L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Contre-indiquées :

Anticoagulants oraux, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) et en cas d'antécédents d'ulcère gastroduodénal : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'antécédent d'ulcère gastroduodénal.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires).

Nécessitant des précautions d'emploi :

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Diurétiques, pour des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) : insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine, avec l'acide acétylsalicylique utilisé à des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour) ou anti-inflammatoires (>= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la clairance rénale par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine, pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour) : majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Pémétrexed : chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit >= 1 g par prise et/ou >= 3 g par jour) : surveillance biologique de la fonction rénale.

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive de l'acide acétylsalicylique. Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance (2 heures) de l'acide acétylsalicylique.Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus) : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

A prendre en compte :

Anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) : majoration du risque hémorragique, notamment en cas d'ulcère gastroduodénal.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens, pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) : majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif), pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (>= 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour d'acide acétylsalicylique) : majoration du risque hémorragique.

Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées (doses curatives et/ou sujet âgé), pour des doses antiagrégantes d'acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l'acide acétylsalicylique.

Héparines de bas poids moléculaire et apparentés et héparines non fractionnées, doses préventives : l'utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l'hémostase majore le risque de saignement.

Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l'association de l'héparine à doses préventives (de bas poids moléculaire et apparentés ou des héparines non fractionnées), à l'acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline) : majoration du risque hémorragique.

Thrombolytiques : augmentation du risque hémorragique.

FERTILITÉ / GROSSESSE / ALLAITEMENT

Ce médicament est destiné à l'enfant à partir de 20 kg (soit environ 6 ans). Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants. D'une façon générale, l'acide acétylsalicylique ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse. Grossesse :Faibles doses, inférieures à 100 mg par jour :Les études cliniques montrent que des doses inférieures à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d'utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L'expérience clinique concernant l'administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s'appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 %, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

 Sauf nécessité absolue, l'acide acétylsalicylique ne doit donc pas être prescrit au cours des 2 premiers trimestres de la grossesse. Si de l'acide acétylsalicylique est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois (5 mois révolus), la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à :une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :un allongement du temps de saignement du fait d'une action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique est contre-indiqué au delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement :

L'acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

EFFETS INDÉSIRABLES

Effets gastro-intestinaux :douleurs abdominales ; hémorragies digestives patentes, (hématémèse, mélæna...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée ;ulcères gastriques et perforations.

Effets sur le système nerveux central :céphalées, vertiges ;sensation de baisse de l'acuité auditive ;bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets hématologiques : syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura,...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.Réaction d'hypersensibilité : urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, oedème de Quincke.Syndrome de Reye chez l'enfant (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.Décontamination digestive et administration de charbon activé.

*Contrôle de l'équilibre acide-base.

Diurèse alcaline permettant d'obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d'hémodialyse dans les intoxications graves.

Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BA01).

L'acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d'action repose sur l'inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines.

L'acide acétylsalicylique inhibe également l'agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

PHARMACOCINÉTIQUE

Absorption :

L'acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.La biodisponibilité de l'acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d'environ 60 % pour les doses inférieures à 500 mg et 90 % pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l'hydrolyse hépatique.L'acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l'acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution :

L'acide acétylsalicylique et l'acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.L'acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90 %).La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l'acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l'acide salicylique.

Métabolisme-excrétion :

L'acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique. Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d'acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d'acide salicylurique et d'acide gentésique.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Potentiel mutagène et cancérogène.

L'acide acétylsalicylique a fait l'objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l'ensemble des résultats n'a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n'ont indiqué aucun effet cancérogène de l'acide acétylsalicylique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION / DÉLIVRANCE / PRISE EN CHARGE

AMM 3400930078181 (1966/95, RCP rév 03.04.2009).

Non remb Séc soc.