Antalgiques, antidouleurs, anti-inflammatoires

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MIGRALGINE Gélules Boite de 18

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Neuf

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.

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3,36 € TTC

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FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule.

COMPOSITION

Paracétamol ................................................................................................................................. 400,0 mg

Caféine ........................................................................................................................................... 62,5 mg

Phosphate de codéine hémihydrate .................................................................................................. 20,0 mg

Pour une gélule.

Excipient: lactose.

Excipients :

Silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), lactose monohydraté (Lactose Fast Flo), monostéarate de glycérol (Précirol WL 2155 ATO).

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E 132), jaune de quinoléine (E 104), dioxyde de titane (E 171).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Posologie

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

1 gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, ou éventuellement 2 gélules par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 gélules par jour.

Fréquence d'administration

  •  En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin de journée,
  •  Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre,· Les prises doivent être espacées de 4 heures au minimum.

 

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

CONTRE-INDICATIONS

Enfant de moins de 15 ans.

LIEES AU PARACETAMOL

  •  Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
  •  Insuffisance hépatocellulaire.

 

LIEES A LA CODEINE

  •  La codéine est contre-indiquée chez les insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
  •  Hypersensibilité à la codéine.
  •  Au cours de l'allaitement ( voir rubrique Fertilité/grossesse/allaitement ).

 

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde spéciales

  • Attention, ce médicament n'est pas un traitement de la migraine ni des céphalées.
  • Ce médicament contient du paracétamol. Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments. Chez l'adulte de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR ( voir rubrique Surdosage ).
  • L'usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
  • Les douleurs neurogènes par désafférentation ne répondent pas à l'association paracétamol-codéine.
  • La posologie quotidienne maximale recommandée est de 120 mg de codéine.
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.
  • Compte-tenu de la variabilité génétique du CYP2D6, la capacité de chaque individu à métaboliser la codéine peut varier.
  • Même des doses thérapeutiques peuvent entraîner une augmentation de la formation du métabolite actif de la codéine (morphine) induisant un tableau clinique d'intoxication morphinique ( voir rubrique Surdosage ).

 

Précautions d'emploi

  • L'excrétion du paracétamol et de ses métabolites s'effectue essentiellement dans les urines. En cas d'insuffisance rénale sévère, les prises devront être espacées d'au moins 8 heures.
  • Sujet âgé et insuffisant hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  • En cas d'hypertension intracrânienne, la codéine peut majorer l'importance de cette hypertension.
  • Ce médicament ne doit pas être pris en fin de journée en raison du risque d'insomnie lié à la présence de caféine.
  • Ce médicament est déconseillé avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool, la naltrexone ou l'énoxacine ( voir rubrique Interactions ).

 

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

  • + Anticoagulants oraux
  • Risque d'augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
  • Interactions avec les examens paracliniques
  • La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
  • La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

 

LIEES A LA CODEINE

Associations déconseillées

  • + Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)
  • Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
  • + Alcool
  • Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.
  • L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
  • Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
  • + Naltrexone
  • Risque de diminution de l'effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.

 

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphène, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tramadol), antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphines vrais (codéine, éthylmorphine), benzodiazépines, barbituriques, méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

LIEES A LA CAFEINE

Associations déconseillées

  • + Enoxacine
  • Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraîner excitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.
  • Associations à prendre en compte
  • + Stiripentol
  • Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avec risque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

 

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel que soit le terme, mais son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Données concernant le paracétamol

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation aux posologies usuelles du paracétamol.

Données concernant la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Données concernant la caféine

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risque malformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféine est susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le paracétamol, la codéine et la caféine passent dans le lait maternel.

Quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.

La codéine et son métabolite actif, la morphine, sont excrétés dans le lait maternel. Chez la plupart des femmes, la quantité de codéine sécrétée dans le lait est faible, mais certaines femmes métabolisent fortement la codéine, ce qui conduit à un taux plus élevé de morphine dans le sang maternel et également dans le lait. Dans ce cas, les femmes peuvent présenter des symptômes de surdosage, même à doses thérapeutiques usuelles ( voir rubrique Surdosage ): une somnolence prononcée, une confusion ou une dépression respiratoire. De même, les enfants allaités peuvent également présenter des symptômes évocateurs d'une toxicité néonatale potentiellement grave: somnolence, difficulté de succion, pauses (voire dépression) respiratoires et hypotonie. Une observation de décès chez un nourrisson a été rapportée.

En conséquence, l'utilisation de la codéine pendant l'allaitement ne pourra être envisageable qu'après avis médical, à la posologie la plus faible possible et pour une durée très brève qui ne dépassera pas 3 jours. Les femmes allaitantes devront être informées de la survenue possible des effets indésirables décrits précédemment. Toute manifestation d'effet indésirable chez la mère ou l'enfant impose l'arrêt immédiat du traitement maternel ainsi que la consultation rapide d'un médecin.

En conséquence, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement ( voir rubrique Contre-indications ).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

LIES AU PARACETAMOL

· Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

LIES A LA CODEINE

Aux doses thérapeutiques , les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plus modérés.

Possibilité de:

  • · sédation, euphorie, dysphorie,· myosis, rétention urinaire,
  • · réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et rash),
  • · constipation, nausées, vomissements,
  • · somnolence, états vertigineux,
  • · bronchospasme, dépression respiratoires ( voir rubrique Contre-indications ),
  • · syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

 

Aux doses suprathérapeutiques : il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

LIES A LA CAFEINE

Possibilité d'excitation, d'insomnie, de palpitations.

SURDOSAGE

SYMPTOMES DE SURDOSAGE AU PARACETAMOL

  • L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
  • Symptômes: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
  • Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
  • Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

 

SYMPTOMES DE SURDOSAGE EN CODEINE

  • Symptômes chez l'adulte: Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, œdème pulmonaire (plus rare).
  • Symptômes chez l'enfant (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):Bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histamino-libération: flush et œdème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention d'urine.

 

PHARMACODYNAMIE

ANTALGIQUE CENTRAL ET PERIPHERIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Ce médicament est une association de 3 principes actifs:

  • · Paracétamol: antalgique périphérique, antipyrétique,
  • · Codéine phosphate hémihydratée: antalgique central,
  • · Caféine: stimulant central.

 

PHARMACOCINÉTIQUE

Le paracétamol, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu'ils sont associés.

PARACETAMOL

  • Absorption: L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
  • Distribution: Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
  • Métabolisme: Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
  • Elimination: L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
  • Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
  • La demi-vie d'élimination plasmatique est de 4 à 5 heures.
  • Variations physiopathologiques: Insuffisance rénale: en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

 

CODEINE

Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal: la concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 3 heures. La codéine est métabolisée au niveau hépatique et excrétée par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait est faible en prise unique, mal connu en prises répétées.

CAFEINE

Elle est rapidement et complètement absorbée; ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d'une heure après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s'effectue en grande partie par voie urinaire.

DURÉE DE CONSERVATION

2 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 30°C et à l'abri de l'humidité.